天津宝儿康散其他临床试验-治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)安全性和有效性的临床研究

登记号	CTR20150167	试验状态	进行中
申请人联系人	汤明辉	首次公示信息日期	2016-05-25
申请人名称	香港康恩堂制药厂有限公司/ 香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20150167
相关登记号	暂无
药物名称	宝儿康散
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小儿饮食性腹泻
试验专业题目	治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)安全性和有效性的临床研究
试验通俗题目	治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)安全性和有效性的临床研究
试验方案编号	2013Pro285.02aEKZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤明辉	联系人座机	010-58766983-829	联系人手机号	暂无
联系人Email	rd-dra@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室	联系人邮编	100022

1．验证宝儿康散（香港康恩堂）治疗小儿饮食性腹泻(脾虚证)的有效性。 2．验证宝儿康散（香港康恩堂）临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	0.5岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医小儿饮食性腹泻的诊断标准； 2 符合中医脾虚证诊断标准； 3 年龄6个月~6岁之间； 4 病程在24h内的初诊患儿且未使用过治疗腹泻有效药物； 5 患儿法律监护人签署知情同意书。
排除标准	1 感染性腹泻病患儿； 2 过敏性腹泻、症状性腹泻、慢性非特异性结肠炎、糖原性腹泻、免疫缺陷腹泻患儿； 3 迁延性腹泻病及慢性腹泻病患儿； 4 有重度脱水或严重中毒症状患儿； 5 有严重并发症患儿； 6 中、重度营养不良患儿； 7 合并心脑血管、肝肾及造血系统等严重威胁生命的原发疾病及精神、神经疾病患儿； 8 过敏体质或对本试验药已知成分过敏患儿； 9 最近1个月内参加过其它临床试验患儿。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:宝儿康散 用法用量:散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:宝儿康散 用法用量:散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:散剂；规格：每瓶装1g；开水冲服，一天二次，周岁小儿一次0.25g，二岁至三岁一次0.5g，四岁至六岁一次1g；用药时程：连续用药共计3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 止泻率 用药满3天内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 用药满3天内。 安全性指标

1	姓名	李新民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	13902095399@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
2	新疆维吾尔自治区中医医院	周盈	中国	新疆	乌鲁木齐
3	辽宁中医药大学附属医院	孙伟	中国	辽宁	沈阳
4	云南省中医学院	熊磊	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；