北京左乙拉西坦片其他临床试验-左乙拉西坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150168	试验状态	已完成
申请人联系人	李育巧	首次公示信息日期	2015-05-19
申请人名称	北大医药股份有限公司

登记号	CTR20150168
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的添加治疗
试验专业题目	左乙拉西坦片人体生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	2015-02-CP-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李育巧	联系人座机	13810867606	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyuqiao@pkucare-pharm.com	联系人邮政地址	重庆市北碚区水土镇方正大道22号	联系人邮编	400714

研究健康男性受试者单次口服由北大医药股份有限公司生产的左乙拉西坦片和UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性； 3 18~40岁，年龄差在10岁以内； 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 过去2年中有药物依赖史； 6 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 7 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 8 试验前14天内用过任何药物； 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，一天一次，清洗期为7天，两周期交叉服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片、英文名（LevetiracetamTablets）、商品名（Keppra） 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，一天一次，清洗期为7天，两周期交叉服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部 线检查 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-3-11

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-31；