上海蝉花菌丝体粉胶囊II期临床试验-蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20150169	试验状态	进行中
申请人联系人	徐尽红	首次公示信息日期	2015-04-24
申请人名称	上海医药工业研究院

登记号	CTR20150169
相关登记号	暂无
药物名称	蝉花菌丝体粉胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾脏病
试验专业题目	安慰剂对照，探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ~Ⅳ期的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HS-CH2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐尽红	联系人座机	18616388199	联系人手机号	暂无
联系人Email	xujinhong@rejoysh.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区宜山路810号5楼A座	联系人邮编	200233

1.探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效性:1）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效剂量；2）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的临床疗效与中医证候分型的相关性； 2.观察蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性肾脏病(CKD)的西医诊断标准 2 CKD分期属Ⅲ～Ⅳ期(15ml/min≤GFR＜60ml/min) 3 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，糖化血红蛋白≤7.5% 4 入组前原基础治疗方案已保持基本固定3个月以上(原用ACEI/ARB者不能改，也不能新加) 5 24小时尿蛋白定量≤3.0克(导入期结束时符合该标准) 6 血红蛋白≥90g/L(导入期结束时符合该标准) 7 年龄在18～75周岁之间，男女不限 8 8.t自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准	1 合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)，或法律上的残疾患者 2 肝功能异常者(ALT或AST大于正常值上限的1.5倍) 3 狼疮性肾炎、原发性小血管炎性肾损害、淀粉样变肾病、多囊肾患者 4 血压＞140/90mmHg的患者 5 妊娠、哺乳期妇女，或近期有生殖要求者 6 过敏体质或已知对本药成分过敏者 7 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者 8 3个月内参加过其他临床试验者 9 3个月内治疗方案的基础用药中包括激素或免疫抑制剂的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蝉花菌丝体粉胶囊544320粒 用法用量:胶囊；规格330mg；口服，每日三次，每次6粒，用药时程：共计24周。高剂量组。 2 中文通用名:蝉花菌丝体粉胶囊181440粒 用法用量:胶囊；规格330mg；口服，每日三次，每次4粒，用药时程：共计24周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蝉花菌丝体粉胶囊模拟剂90720粒 用法用量:胶囊；口服，每日三次，每次2粒，用药时程：共计24周。低剂量组。 2 中文通用名:蝉花菌丝体粉胶囊模拟剂272160粒 用法用量:胶囊；口服，每日三次，每次2粒，用药时程：共计24周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1/Scr -4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 有效性指标+安全性指标 2 GFR -4、0、12、24周各检查一次。 有效性指标+安全性指标 3 Scr、BUN -4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TP、ALB 0、12、24周各检查一次。 有效性指标 2 RBC、HGB 0、12、24周各检查一次。 安全性指标 3 24小时尿蛋白定量 0、12、24周各检查一次。 有效性指标+安全性指标 4 生命体征 -4、0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 安全性指标 5 血常规 0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 安全性指标 6 尿常规+尿沉渣 0、4、8、12、16、20、24周各检查一次。 安全性指标 7 肝功能 0、8、16、24周各检查一次。 安全性指标 8 粪常规 0、8、16、24周各检查一次。 安全性指标 9 电解质 0、4、12、24周各检查一次。 安全性指标 10 常规12导联心电图 0、12、24周各检查一次。 安全性指标

1	姓名	邓跃毅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15000288266	Email	dengyueyi@medmail.com.cn	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院肾病科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	邓跃毅	中国	上海	上海
2	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林	长春
3	辽宁中医学院附属医院	远方	中国	辽宁	沈阳
4	新疆维吾尔自治区中医医院	白皓	中国	新疆	乌鲁木齐
5	浙江省立同德医院	鲁盈	中国	浙江	杭州
6	首都医科大学附属北京中医医院	张胜容	中国	北京	北京
7	广东省中医院	刘旭生	中国	广东	广州
8	北京中医药大学东直门医院	李侠	中国	北京	北京
9	贵阳中医学院第一附属医院	詹继红	中国	贵州	贵阳
10	上海闵行区中心医院	徐旭东	中国	上海	上海
11	黑龙江中医药大学附属第二医院	王丹	中国	黑龙江	哈尔滨
12	湖北省中医院	王小琴	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2013-08-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 432 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；