南京苹果酸舒尼替尼胶囊IV期临床试验-舒尼替尼治疗高分化胰腺神经内分泌瘤

登记号	CTR20150183	试验状态	进行中
申请人联系人	蓝祥	首次公示信息日期	2015-05-04
申请人名称	Pfizer Ltd./ Pfizer Italia S.r.l./ 辉瑞制药有限公司

登记号	CTR20150183
相关登记号	CTR20140783,
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性不可切除的高分化胰腺神经内分泌瘤
试验专业题目	一项多中心、前瞻性、非干预性的舒尼替尼治疗高分化胰腺神经内分泌瘤患者的安全性和有效性研究
试验通俗题目	舒尼替尼治疗高分化胰腺神经内分泌瘤
试验方案编号	A6181215	方案最新版本号	修订版 1.0
版本日期:	2015-09-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	蓝祥	联系人座机	010-85167357	联系人手机号	15011333130
联系人Email	Xiang.lan@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

舒尼替尼的非干预性研究其目的是对于晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌瘤的中国患者中系统性地收集数据，并评估治疗的安全性和有效性。主要目标是评价舒尼替尼在治疗进行性、不可切除的晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌瘤的中国患者时的安全性情况。次要目标是评价无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和5年生存率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 个人签字和标注日期的知情同意文件的证据，表明受试者（或法定代理人）已知晓了研究所有相关的方面。 2 受试者愿意按目前的临床实践进行访视。 3 组织学或细胞学确证的高分化胰腺神经内分泌瘤（依据WHO2000分类）。 4 扫描检查记录的不可切除（经研究者评估）或转移性病变。 5 年龄≥18岁.
排除标准	1 低分化胰腺神经内分泌瘤患者（根据WHO2000分类法）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格37.5mg，口服，一天一次，每次37.5mg,用药时程：每天服用，与食物同服或者不同服均可。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不论与研究用药物的因果关系怎样，每一例观察到和报告的不良事件以及所有相关的实验室异常都会作为不良事件记录在CRF当中。每次访视时都会询问患者非诱导性问题，如：n“自从上次访视后您有任何健康问题吗”n不良事件和严重不良事件数据的评估将包括类型、发病率、严重程度（分级按照国家癌症研究所[NCI]常用术语评定标准[CTCAE]版本4，见附录2）和相关性；以及实验室异常。n特别关注的不良事件如下：n？ 感染n？ 心血管n？ 皮肤和皮下组织n关注最常见的皮肤和皮下组织相关不良事件包括皮疹（包括红斑、斑疹或鳞屑疹）、手足综合征（HFS）或掌跖感觉丧失性红斑（PPE）、皮肤干燥和皮肤变色n？ 胃肠道n？ 精神和神经系统n？ 肌肉骨骼n？ 甲状腺功能n？ 全身疾病n？ 其他n？ 实验室异常：n1. 血液学检查：血红蛋白、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞计数n2. 非血液学：总胆红素、ALT（谷丙转氨酶）、AST（谷草转氨酶）、碱性磷酸酶、GGT（γ-谷氨酰转移酶）、总蛋白、白蛋白、BUN（血尿素氮）、肌酐、尿酸、葡萄糖、低血钙、低钠血症、低磷血症、低钾血症 5年 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期n研究者根据RECIST 1.1评估PFS。无进展生存期（PFS）定义为从开始舒尼替尼治疗至首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。 5年 有效性指标 2 根据临床判断的无进展生存期n经临床判断的无进展生存期定义为从开始舒尼替尼治疗到首次记录客观肿瘤进展或研究者根据临床判断诊断的首次肿瘤进展或者任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 5年 有效性指标 3 总生存期n总生存期（OS）的定义为从开始舒尼替尼治疗到记录因任何原因而死亡之间的时间。n5年生存率n5年生存率的定义为开始舒尼替尼治疗后5年仍然存活的患者百分比。 5年 有效性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	硕士	职称	主任医生
	电话	025-80864541	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军东部战区总医院八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京	北京市
3	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
4	上海复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海	上海市
5	中山大学附属肿瘤医院	周志伟	中国	广东省	广州市
6	郑州大学第一附属医院	张谢夫	中国	河南省	郑州市
7	中国医学科学院肿瘤医院	王成锋	中国	北京	北京市
8	天津肿瘤医院	郝继辉	中国	天津	天津市
9	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏省	南京市
10	中国医学科学院肿瘤医院	依荷芭莉迟	中国	北京	北京市
11	四川大学华西医院	刘续宝	中国	四川省	成都市
12	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张玉宝	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	第四军医大学第一附属医院	杨建军	中国	陕西省	西安市
14	江苏省人民医院	苗毅	中国	江苏省	南京市
15	南京军区总医院	王新波	中国	江苏省	南京市
16	天津医科大学总医院	田伟军	中国	天津市	天津市
17	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2014-07-29
2	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-09-29
3	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-11-05

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2014-12-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；