上海左舒必利片II期临床试验-评价左舒必利片治疗功能性消化不良的有效性和安全性
上海上海长海医院开展的左舒必利片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为功能性消化不良
| 登记号 | CTR20150181 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李念 | 首次公示信息日期 | 2015-04-01 |
| 申请人名称 | 上海复星朝晖药业有限公司/ 上海华拓医药科技发展有限公司/ 海南诺康药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150181 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 左舒必利片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS0501463 | ||
| 适应症 | 功能性消化不良 | ||
| 试验专业题目 | 左舒必利片治疗功能性消化不良的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价左舒必利片治疗功能性消化不良的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | HTLSP02 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李念 | 联系人座机 | 021-50800762 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | linian@huatuodrug.com | 联系人邮政地址 | 上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4楼 | 联系人邮编 | 201201 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价左舒必利片治疗功能性消化不良症状的临床疗效及其安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兆申 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901960921 | zhsli@81890.net | 邮政地址 | 上海市杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 广西医科大学第一附属医院 | 唐国都 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 3 | 苏州大学附属第二医院 | 王少峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 季 峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 河北省人民医院 | 吕晓萍 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 冯子坛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 237 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-02-25； |
TOP