上海安郁沛勃胶囊其他临床试验-安郁沛勃胶囊治疗抑郁症Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20150184	试验状态	已完成
申请人联系人	李永宝	首次公示信息日期	2015-04-08
申请人名称	苏州颐华生物医药技术有限公司/ 上海颐华生物医药有限公司

登记号	CTR20150184
相关登记号	CTR20131456;
药物名称	安郁沛勃胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900012
适应症	抑郁症
试验专业题目	评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验
试验通俗题目	安郁沛勃胶囊治疗抑郁症Ⅱa期临床试验
试验方案编号	AYPB-MDD-IIa-1401	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李永宝	联系人座机	0512-62956097	联系人手机号	暂无
联系人Email	hope0592@163.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号A2楼230室	联系人邮编	215123

评价不同剂量的安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤65岁，性别不限 2 符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》）中抑郁发作诊断标准的门诊患者；抑郁首发或复发，轻度或中度，不伴有精神病性症状，诊断编码： 296.21 MDD首发，轻度 296.22 MDD首发，中度 296.31 MDD复发，轻度 296.32 MDD复发，中度 3 筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分 4 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准	1 有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者、或汉密尔顿抑郁量表第3条-自杀评分≧3分患者 2 除了抑郁症的诊断外，符合其他DSM-IV-TR轴I诊断的患者 3 基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者 4 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能异常）等疾病者 5 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外 6 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者 7 伴有精神病性症状者 8 有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者 9 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者 10 难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者 11 心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能、甲状腺功能指标超过正常值上限；血常规、空腹血糖值高于或低于正常值上限的1.1倍或在1.1倍范围内有临床意义的异常） 12 筛选前1年内有酒精或其他物质依赖者 13 已知对大叶蒟过敏，或至少对2种药物过敏者，或严重高敏体质者 14 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法采取安全有效避孕措施的男、女患者 15 不能按医嘱服药者 16 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者 17 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者 18 研究者认为不适合筛选的其他情况的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安郁沛勃胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.2g；连续用药共计6周。A剂量组。 2 中文通用名:安郁沛勃胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.4g；连续用药共计6周。B剂量组。 3 中文通用名:安郁沛勃胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.6g；连续用药共计6周。C剂量组。 4 中文通用名:安郁沛勃胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.8g；连续用药共计6周。D剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安郁沛勃胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，早晚2次，每次0.8g；连续用药共计6周。E剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线值对比分析，治疗结束后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表总分的变化 治疗结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效率 评价治疗6周后 有效性指标 2 临床缓解率 评价治疗6周后 有效性指标 3 临床总体印象量表（CGI-S，CGI-I） 评价治疗6周后 有效性指标 4 汉密尔顿抑郁量表 评价治疗6周后 有效性指标 5 汉密尔顿焦虑量表 评价治疗6周后 有效性指标 6 生命体征 试验期间 安全性指标 7 临床实验室检查 试验期间 安全性指标 8 不良事件 试验期间 安全性指标 9 提前退出的情况 试验期间 安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18017311256	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200232	单位名称	上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构	李华芳	中国	上海	上海
2	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京
3	中国中医科学院广安门医院	汪卫东	中国	北京	北京
4	广州市惠爱医院	赵振环	中国	广东	广州
5	江苏省中医院	姜亚军	中国	江苏	南京
6	无锡市精神卫生中心	王国强	中国	江苏	无锡
7	安徽中医药大学第一附属医院	谢道俊	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2014-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-03-11；