北京羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液II期临床试验-羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验
北京北京大学第一医院开展的羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗和预防术中低血容量
| 登记号 | CTR20150229 | 试验状态 | 主动暂停 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高倩 | 首次公示信息日期 | 2015-06-24 |
| 申请人名称 | 华润双鹤药业股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150229 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗和预防术中低血容量 | ||
| 试验专业题目 | 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液用于择期手术容量治疗的随机、单盲、阳性对照、平行分组、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HES130AR-SUR-2015 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高倩 | 联系人座机 | 010-64399454 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | gaoqian@dcpc.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：万汶）为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗和预防术中低血容量的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 倪东妹 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83572784 | dongmeini@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 倪东妹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 卫生部北京医院 | 左明章 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 沈阳军区总医院 | 周锦 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 第四军医大学第一附属医院 | 董海龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 闵苏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 郭向阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 天津医科大学第二医院 | 吕国义 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2015-04-01 |
| 2 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2015-05-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 256 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 6 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-04-27； |
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