南宁重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)II期临床试验-HPV双价（16/18型）疫苗在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的研究

登记号	CTR20150243	试验状态	已完成
申请人联系人	上海泽润生物	首次公示信息日期	2015-04-21
申请人名称	上海泽润生物科技有限公司

登记号	CTR20150243
相关登记号	CTR20130604,CTR20140626,
药物名称	重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防人乳头瘤病毒16 和/或18 型感染及相关病变
试验专业题目	重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的免疫原性研究
试验通俗题目	HPV双价（16/18型）疫苗在青少年（9-14岁）女性二针免疫程序的研究
试验方案编号	311-HPV-1004	方案最新版本号	4.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	上海泽润生物	联系人座机	021-80165000	联系人手机号
联系人Email	zerunma@walvax.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1690号9号楼	联系人邮编	201203

评估对于诱导HPV16和18抗体反应2针的青少年免疫程序（0, 6月）是否不劣于3针成人免疫程序（0, 2, 6月）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 成年组：18-26岁健康女性 2 能提供法定身份证明 3 受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书 4 未怀孕，并且首次免疫7个月内不计划怀孕 5 受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕） 6 青少年组：9-14岁健康女性 7 能提供法定身份证明 8 受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且受试者和监护人均同意签署知情同意书（未成年受试者可按手印替代签名同意）
排除标准	1 任何HPV感染史 2 之前接种过HPV疫苗 3 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史 4 癫痫，惊厥或抽搐史，或任何精神病家族史 5 受试者出现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗 6 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史 7 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 10 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗 11 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 12 处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的 13 高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPV（16/18型）疫苗 用法用量:注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。 2 中文通用名:HPV（16/18型）双价疫苗 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5mL/剂 用法用量:肌肉注射，每次0.5mL 用药时程:共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPV（16/18型）疫苗 用法用量:注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估青少年（9-14岁）女性在接受HPV疫苗2针免疫程序（0，6月）后对HPV16和18的抗体反应是否不劣于成年(18-30岁)女性在3针免疫程序（0，2，6月）所产生的抗体反应。 0，7，12，24，36月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较HPV疫苗2针免疫程序（0，6月）和3针免疫程序（0，2，6）在青少年（9-14岁）女性中针对HPV16和18型的免疫原性。 0，7，12，24，36月 有效性指标 2 评价HPV疫苗在受试者人群中的安全性。 0，6,12月 安全性指标

1	姓名	莫兆军	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心	农桂德	中国	广西壮族自治区	贺州市
3	广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心	李有寿	中国	广西壮族自治区	贺州市
4	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京市	北京市
5	第四军医大学	第四军医大学	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2015-04-09

已完成

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 900 ；
实际入组总人数	国内: 900  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：2016-02-28；
试验完成日期	国内：2017-04-09；