广州西他沙星片其他临床试验-西他沙星片人体药代动力学试验

登记号	CTR20150228	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘延	首次公示信息日期	2017-05-10
申请人名称	海南皇隆制药股份有限公司

登记号	CTR20150228
相关登记号	暂无
药物名称	西他沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸系统感染：急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重和社区获得性肺炎。 泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。
试验专业题目	西他沙星片在健康受试者中的人体药代动力学试验
试验通俗题目	西他沙星片人体药代动力学试验
试验方案编号	1504 版本号：V1.1 (版本日期：20150320)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘延	联系人座机	010-53110696,13681566368	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyan@hnhuanglong.com	联系人邮政地址	北京市海淀区昌运宫7号楼3201	联系人邮编	570311

选择健康受试者进行西他沙星片的药代动力学试验， 测定西他沙星的经时血药浓度，估算主要药代动力学参数，了解其在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，同时通过考察高热量、高脂肪餐条件下单次口服西他沙星片的药代动力学特征，评价饮食的影响。为制定西他沙星片Ⅱ期临床试验方案提供依据，为临床给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，BMI在正常19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 试验前2周内未服任何药物； 5 以往无重要脏器疾病史者； 6 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；或吸毒史； 7 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 8 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验； 9 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 精神或躯体上残疾的患者； 2 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者； 3 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 4 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女； 5 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味 辅料有过敏史者； 6 依从性不好，不能配合试验者； 7 有证据表明其为药物滥用者。 8 临床医师认为不宜受试的其它受试者； 9 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；规格50㎎，单次给药：低剂量组50mg/次，中剂量组100mg/次，高剂量组200mg/次；多次给药：100mg/次，每天早1次，间隔24小时，餐前服用，连续给药7天；进食影响药代动力学试验：100mg/次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药前及末次给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征、体格检查以及12导联心电图 给药前及末次给药后24小时 安全性指标

1	姓名	尚德为，博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13129386393	Email	shang_dewei@163.com	邮政地址	广东省广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市惠爱医院国家药物临床试验机构	尚德为	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市惠爱医院伦理委员会	同意	2015-02-09

主动暂停

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-02；