成都阿戈美拉汀胶囊其他临床试验-阿戈美拉汀胶囊人体生物等效性试验
成都成都军区总医院国家药物临床试验机构开展的阿戈美拉汀胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗成人严重抑郁症发作。
登记号 | CTR20150244 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张燕华 | 首次公示信息日期 | 2015-07-02 |
申请人名称 | 福建广生堂药业有限公司/ 南京海纳医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20150244 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿戈美拉汀胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL1000596 | ||
适应症 | 用于治疗成人严重抑郁症发作。 | ||
试验专业题目 | 阿戈美拉汀胶囊在中国健康人体的单中心、随机、开放人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 阿戈美拉汀胶囊人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | AGMLT-BE-20150325 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 张燕华 | 联系人座机 | 0591-28379616 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | sheen_007@163.com | 联系人邮政地址 | 福建省宁德市柘荣县东源乡富源工业区 | 联系人邮编 | 355300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康男性志愿者单剂量、四交叉空腹口服由福建广生堂药业股份有限公司提供的阿戈美拉汀胶囊后与法国施维雅药厂生产的阿戈美拉汀片(维度新)后的血药浓度经时变化过程,估算相应的药代动力学参数,计算两种制剂的相对生物利用度,评价人体生物等效性,为临床用药提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 雍小兰 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 028-86570080 | yongxlan@126.com | 邮政地址 | 成都市蓉都大道天回路270号 | ||
邮编 | 028-86571275 | 单位名称 | 成都军区总医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 成都军区总医院国家药物临床试验机构 | 雍小兰 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 54 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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