北京复方依达拉奉注射液III期临床试验-复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中III期临床试验

登记号	CTR20150245	试验状态	已完成
申请人联系人	杨士豹	首次公示信息日期	2015-04-10
申请人名称	江苏先声药物研究有限公司/ 南京先声东元制药有限公司

登记号	CTR20150245
相关登记号	CTR20130329;
药物名称	复方依达拉奉注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、阳性对照研究
试验通俗题目	复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中III期临床试验
试验方案编号	SIM-23-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨士豹	联系人座机	13951855476	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangshibao@simcere.com	联系人邮政地址	南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210029

评价复方依达拉奉注射液相比依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 35 - 80岁住院病人，性别不限； 2 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）； 3 发病时间≤48h； 4 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分； 5 获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
排除标准	1 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2 医源性卒中； 3 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 4 此次发病前mRS评分>1分； 5 短暂性脑缺血发作（TIA）； 6 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 7 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 8 ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性 肝炎、肝硬化等，既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率 9 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林； 10 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗； 11 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 12 患有严重的全身性疾病，预计生存期 13 对依达拉奉，(+)-2-莰醇，或辅料过敏； 14 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 15 入组前4周内大手术史； 16 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 17 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方依达拉奉注射液 用法用量:注射液；规格：5ml:12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；静脉给药，37.5mg/次（依达拉奉30mg，(+)-2-莰醇7.5mg），每12h给药一次；用药时程：连续用药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉注射液 用法用量:注射液；规格：5mL:10mg（依达拉奉10mg）；静脉给药，30mg/次，每12h给药一次；用药时程：连续用药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤1分的患者比例 治疗第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分； 治疗第90天 有效性指标 2 治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化； 治疗第14天 有效性指标 3 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例； 治疗第14天、30天、90天 有效性指标 4 治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例； 治疗第14天、30天、90天 有效性指标 5 治疗第14天、30天、90天认知障碍评分（MoCA）； 治疗第14天、30天、90天 有效性指标 6 治疗第90天卒中影响量表（SIS）评分； 治疗第90天 有效性指标 7 各组AE及TRAE发生率，各组重要不良事件及严重不良事件发生情况，实验室检查指标、身命体征、体格检查变化，其它临床实验室检查异常情况，停药情况等 治疗全程 安全性指标

1	姓名	王拥军	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-67098351	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市东城区天坛西里6号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京	北京
2	中日友好医院	焦劲松	中国	北京	北京
3	湖南省人民医院	高小平	中国	湖南	长沙
4	郑州大学第一附属医院	连亚军	中国	河南	郑州
5	山东大学第二医院	孙琳	中国	山东	济南
6	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东	聊城
7	青岛市立医院	张敏	中国	山东	青岛
8	天津医科大学总医院	程焱	中国	天津	天津
9	天津市环湖医院	纪勇	中国	天津	天津
10	天津市人民医院	王蕾	中国	天津	天津
11	天津医科大学第二医院	李新	中国	天津	天津
12	丽水市人民医院	卢丽萍	中国	浙江	丽水
13	温州医学院附属第一医院	邵蓓	中国	浙江	温州
14	南京医科大学附属淮安第一医院	田向阳	中国	江苏	淮安
15	连云港市第一人民医院	何明利	中国	江苏	连云港
16	山西医科大学第二医院	李光来	中国	山西	太原
17	南京市第一医院	周俊山	中国	江苏	南京
18	南京医科大学第二附属医院	高志强	中国	江苏	南京
19	东南大学附属中大医院	闫福岭	中国	江苏	南京
20	徐州医学院附属医院	耿德勤	中国	江苏	徐州
21	苏北人民医院	徐俊	中国	江苏	扬州
22	南华大学附属第一医院	武衡	中国	湖南	衡阳
23	南宁市第二人民医院	李通	中国	广西	南宁
24	上海杨浦区中心医院	李欣	中国	上海	上海
25	桂林医学院附属医院	刘开祥	中国	广西	桂林
26	贵阳医学院附属医院	李恒	中国	贵州	贵阳
27	哈尔滨医科大学附属第二医院	梁庆成	中国	黑龙江	哈尔滨
28	四平市中心人民医院	郭立斌	中国	吉林	四平
29	吉林大学第四医院	崔勇	中国	吉林	四平
30	吉林大学第二医院	于挺敏	中国	吉林	长春
31	柳州市工人医院	阳洪	中国	广西	柳州
32	中国人民解放军沈阳军区总医院	陈会生	中国	辽宁	沈阳
33	内蒙古包钢医院	王东	中国	内蒙古	包头
34	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古	包头
35	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古	包头
36	暨南大学附属第一医院	徐安定	中国	广东	广州
37	南方医科大学南方医院	潘速跃	中国	广东	广州
38	中国人民解放军海军总医院	戚晓昆	中国	北京	北京
39	沧州市中心医院	董爱勤	中国	河北	沧州
40	南京脑科医院	陈道文	中国	江苏	南京
41	扬州市第一人民医院	张新江	中国	江苏	扬州
42	上海长征医院	庄建华	中国	上海	上海
43	四川大学华西医院	何俐	中国	四川	成都
44	内蒙古医科大学附属医院	赵世刚	中国	内蒙古	呼和浩特
45	内蒙古自治区人民医院	朱润秀	中国	内蒙古	呼和浩特
46	深圳市人民医院	褚晓凡	中国	广东	深圳
47	北京大学深圳医院	吴军	中国	广东	深圳
48	福建医科大学附属第一医院	王柠	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院	修改后同意	2015-03-26
2	首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2015-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-17；