苏州氨溴索沙丁胺醇片I期临床试验-氨溴索沙丁胺醇片人体药代动力学试验

登记号	CTR20150247	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓霞	首次公示信息日期	2015-04-23
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20150247
相关登记号	CTR20131662;CTR20140228;
药物名称	氨溴索沙丁胺醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗急性和慢性支气管炎、喘息性支气管炎、支气管哮喘以及由分泌物阻塞和支气管痉挛引起的其它急性、慢性过程
试验专业题目	氨溴索沙丁胺醇片人体药代动力学试验
试验通俗题目	氨溴索沙丁胺醇片人体药代动力学试验
试验方案编号	2014-PK-AXSSDACP-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘晓霞	联系人座机	13698694858	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuxx.zdhr@haier.com	联系人邮政地址	山东省青岛市海尔路1号海尔工业园L座	联系人邮编	266103

对复方制剂与单方制剂及单方合用制剂在健康人体内药动学特征进行比较，并研究氨溴索沙丁胺醇片单次和多次给药后在人体内的药代动力学行为，评价药物多次给药后在体内是否存在蓄积；评价药物之间相互作用，为后续临床试验提供安全、合理的给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18～45周岁；分别是预试验（4名男性志愿者），药物相互作用及比较药代动力学研究（20名男性志愿者），低、高剂量单次及多次给药药代动力学研究（24名志愿者，男女各半）； 2 体重：正常志愿者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在标准体质指数（19~24）范围内； 3 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常或异常值经主要研究者判断没有临床意义； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 5 志愿者应无烟、酒嗜好； 6 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史； 7 志愿者自愿受试且签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期女性（预试验和药物相互作用及比较药代动力学研究中为儿童、女性）； 2 近期计划生育者或其配偶近期计划生育者； 3 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；尤其是患有糖尿病、高血压、心律失常、甲状腺功能亢进疾病者； 4 对沙丁胺醇、拟交感胺类药物或本品任一成份过敏者； 5 过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者； 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的志愿者； 7 入选前两周内使用处方或非处方药物（包括中草药制剂）或酒精；（此排除标准针对药代相互作用研究部分） 8 研究开始前至少两周直至结束，志愿者使用或引用任何含有酒精、葡萄柚或西柚汁、苹果或橙汁的食物或饮料，使用芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、包子甘蓝、芥末）和炭烧烤肉；（此排除标准针对药代相互作用研究部分） 9 有药物和食物过敏史者； 10 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者； 11 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者； 12 肝肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）； 13 既往有药物滥用史者； 14 试验前2周内曾用过任何中西药者； 15 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片 用法用量:片剂；每片含盐酸氨溴索7.5mg和沙丁胺醇2mg；空腹口服，单次给药，每次2片。 2 中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片 用法用量:片剂；每片含盐酸氨溴索7.5mg和沙丁胺醇2mg；口服，每次2片，第一天和第8天各给药1次，第3~7天每天给药3次。 3 中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片 用法用量:片剂；每片含盐酸氨溴索7.5mg和沙丁胺醇2mg；口服，每次1片，第一天和第8天各给药1次，第3~7天每天给药3次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片 用法用量:片剂；规格30mg/片；空腹口服，单次给药，每次1片。 2 中文通用名:硫酸沙丁胺醇片 用法用量:片剂；规格2mg/片（按沙丁胺醇计算）；空腹口服，单次给药，每次2片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氨溴索及沙丁胺醇的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax及T1/2等 从给药前到服药后48h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、生命体征及体格检查以及不良事件 从给药前到试验结束 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-03-25
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-04-23
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-01-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-13；