西安非布司他片I期临床试验-非布司他片临床人体药代动力学试验

登记号	CTR20150232	试验状态	进行中
申请人联系人	刘起明	首次公示信息日期	2015-08-10
申请人名称	大连奇运生制药有限公司

登记号	CTR20150232
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。
试验专业题目	非布司他片临床人体药代动力学试验
试验通俗题目	非布司他片临床人体药代动力学试验
试验方案编号	XJIQ-PK-20150313	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘起明	联系人座机	18640808516	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhidian15@163.com	联系人邮政地址	大连市沙河口区中山路572号，星海旺座，1503室	联系人邮编	116001

研究大连奇运生制药有限公司的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，阐明其药动学特征，为非布司他片的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18～45周岁，男女各半； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内； 3 无同类药物过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 试验前2周内未服任何其它药物； 7 无烟、酒嗜好； 8 受试前3个月内未参加过献血或临床试验； 9 知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药物组分过敏者； 3 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者； 4 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 5 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者； 6 体检、血生化、血尿常规、心电图、血清学检查值异常者； 7 于本研究前3个月内献血者； 8 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 10 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂、80mg、口服给药、每日一次，持续两周后，对血清尿酸水平（sUA）仍高于6mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。高剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂、40mg、口服给药、每日一次，持续两周后，对血清尿酸水平（sUA）仍高于6mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非布司他大血浆浓度 分别于给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36h 适当条件保存待测。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	教授
	电话	13363921270	Email	yanglin_0625@126.com	邮政地址	西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；