上海环咪德吉片I期临床试验-环咪德吉片I期临床试验

登记号	CTR20150231	试验状态	进行中
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2015-04-23
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20150231
相关登记号	暂无
药物名称	环咪德吉片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	环咪德吉片在肿瘤患者中单次和多次给药的安全性及药代动力学研究的 I期临床试验
试验通俗题目	环咪德吉片I期临床试验
试验方案编号	HMDJP-Ia	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1508室	联系人邮编	222000

主要研究目的 1）考察环咪德吉在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期给药剂量； 2）考察环咪德吉的药代动力学特征； 次要研究目的 1)初步观察环咪德吉片的抗肿瘤疗效； 2)进行生物标记物的筛查。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～70岁，男女不限； 2 ECOG评分（performance status，PS）0～1分； 3 预计生存期不少于3个月； 4 组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者； 5 标准治疗方案无效或无标准治疗方案； 6 器官的功能水平必须符合下列要求：a.tANC≥1.5×109/L； b.PLT≥100×109/L；c.Hb≥90 g/L； d.TBIL≤1.5×ULN；e.ALT和AST≤1.5×ULN，肝转移患者ALT和AST≤3×ULN。f.Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。g.LVEF≥50%；h.Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 7 已签署知情同意。
排除标准	1 排除标准入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗者。 2 开始试验治疗前28天内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术（计划择期手术）。 3 既往使用或正在使用以Hedgehog通路为靶点的Hh通路抑制剂。 4 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 5 4周内参加过其它药物临床试验。 6 中枢神经系统恶性肿瘤患者或有临床症状的脑转移者。 7 目前有明显临床症状的肝脏疾病，包括肝硬化、活动性肝炎等。 8 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素（全胃切除术后患者可以入组）。 9 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。 10 入组前6个月内使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇。 11 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症。 12 研究期间不能中断使用可能导致QTc间期延长的药物（如抗心律失常药）。 13 正在使用CYP450强抑制剂或强诱导剂（详见9.1）。 14 有活动性感染、且需要静脉抗感染治疗者。 15 曾患有以下心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 16 妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期女性患者或有生育能力不愿采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者。 17 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）。 18 目前有酗酒、吸烟（每日≥5根）等不良嗜好。a.酗酒者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 19 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 20 研究者认为不能或不愿遵守方案要求者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环咪德吉片 用法用量:片剂；规格0.2g、25mg、50mg；口服，单次给药，以四周为一个给药周期，每周期每天给药一次，多次给药两个周期。100mg/m2剂量组。 2 中文通用名:环咪德吉片 用法用量:片剂；规格0.2g、25mg、50mg；口服，单次给药，以四周为一个给药周期，每周期每天给药一次，多次给药两个周期。200mg/m2剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 第一周期末 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 前两个周期 有效性指标 2 客观缓解率 整个试验过程 有效性指标 3 生物标记物的筛查 整个试验过程 有效性指标

1	姓名	李进	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18017312602	Email	fudanlijin@163.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构	李进	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-08-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；