北京注射用甲苯磺酸瑞马唑仑I期临床试验-瑞马唑仑负荷剂量+维持剂量静脉给药研究

登记号	CTR20150287	试验状态	已完成
申请人联系人	刘惠龙	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20150287
相关登记号	CTR20131119;CTR20150191;
药物名称	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	镇静麻醉
试验专业题目	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学、药效学及安全性研究
试验通俗题目	瑞马唑仑负荷剂量+维持剂量静脉给药研究
试验方案编号	RMZL-PIb	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘惠龙	联系人座机	18036618635	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhuilong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学和药效学特征，验证并完善瑞马唑仑的药代药效模型。 2、研究氟马西尼对瑞马唑仑效应的逆转作用和所需时间。 3、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的安全性特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 ~ 55岁健康志愿者（包括临界值），性别不限； 2 50 kg≤体重≤100 kg，且18≤BMI≤28kg/m2； 3 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者； 2 已知的乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者； 3 存在研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统或精神异常等病史； 4 心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm；血氧饱和度 5 已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者对此类药物禁忌者； 6 研究给药前14天内服用其他药物者； 7 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）； 8 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）； 9 筛选前6个月内有吸烟或酒精滥用史者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟者； 10 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者； 11 试验期内不同意采取非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性； 12 Mallampati score（马氏评分）为3或4分； 13 研究者认为不宜参加此试验的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格；4.5mg；静脉推注，单次，负荷剂量0.4mg/kg和维持剂量1.5mg/kg/hr同时给药。用药时程：负荷剂量1min内推注完成，维持剂量持续2h静脉推注。在给药开始1h55min后静脉推注0.5mg氟马西尼。 2 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格；4.5mg；静脉推注，单次，负荷剂量0.4mg/kg和维持剂量1.5mg/kg/hr同时给药。用药时程：负荷剂量1min内推注完成，维持剂量持续2h静脉推注。在给药开始1h55min后静脉推注与氟马西尼等体积生理盐水。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学、药效动力学 药代动力学：给药过程中0-2 h；给药结束后0-22 hn药效动力学：给药过程中0-2 h；给药结束后0-4 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 试验期间及试验结束后24 h 安全性指标

1	姓名	胡蓓，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010 69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓、黄宇光	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-07-16
2	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-16；