武汉妇净舒片III期临床试验-评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。
武汉湖北省中医院开展的妇净舒片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。
| 登记号 | CTR20150286 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方相锋 | 首次公示信息日期 | 2015-05-08 |
| 申请人名称 | 西安天瑞医药开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150286 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140207; | ||
| 药物名称 | 妇净舒片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，评价妇净舒对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。 | ||
| 试验方案编号 | 20140801v1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方相锋 | 联系人座机 | 13359249896 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | fxf258@163.com | 联系人邮政地址 | 陕西省西安市雁塔区大寨路红枫林南门2号商铺 | 联系人邮编 | 710060 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周忠明 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13627235357 | zzm631217@163.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市武昌区花园山4号 | ||
| 邮编 | 430061 | 单位名称 | 湖北省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 罗志娟 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 6 | 广西中医药大学第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
| 7 | 山西省中医院 | 张晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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