广州布地奈德福莫特罗粉吸入剂III期临床试验-信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性

登记号	CTR20150288	试验状态	已完成
申请人联系人	张毅	首次公示信息日期	2015-05-21
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康制药有限公司

登记号	CTR20150288
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德福莫特罗粉吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度哮喘患者
试验专业题目	信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性的双盲、随机、多中心、平行组III期临床试验
试验通俗题目	信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性
试验方案编号	D589SC00001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张毅	联系人座机	18601270512	联系人手机号	暂无
联系人Email	yi.zhang3@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街8号北京IFC22层	联系人邮编	100022

在12岁和12岁以上轻度哮喘患者中，以哮喘良好控制周作为主要变量来评估哮喘控制，证明信必可都保按需治疗优效于特布他林都保按需治疗；以不良事件，体格检查等测量指标比较信必可都保按需治疗与特布他林都保按需治疗，以及与普米克都保每日两次+特布他林都保按需治疗的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究步骤前提供知情同意书。若患者未成年，要求患者及其父母/法定监护人签署知情同意书； 2 门诊患者，性别不限，访视1时年龄≥12岁； 3 根据GINA指南标准基于患者的症状诊断为哮喘的患者，且在访视1前有至少6个月以上的有记录的哮喘诊断病史。根据GINA指南标准，如果患者在访视1前没有可以采用的肺功能检查，在访视2和访视3进行的肺功能检查及气道可逆性试验也可用于确诊哮喘。 4 患者需要GINA(2012)阶梯2治疗：经研究者判断，访视2前最后30天经吸入性短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）“按需”治疗哮喘未控制，或者经研究者判断，访视2前最后30天，低稳定剂量ICS（≤ 400 μg布地奈德/天或相应剂量的其它ICS，换算公式请见附录E）或LTRA单药维持加上“按需”使用吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药物）哮喘已控制； 5 根据访视2时肺功能检查，患者之前治疗为：仅吸入短效支气管扩张剂治疗时，根据欧洲呼吸协会（ERS）指南，支气管扩张剂使用前FEV1 ≥ 60%正常预计值（PN），支气管扩张剂使用后FEV1 ≥ 80% PN（Quanjer et al 2012）；？t低剂量ICS或LTRA维持治疗加上吸入短效支气管扩张剂按需治疗时，根据ERS指南，支气管扩张剂使用前FEV1 ≥80% PN ； 6 根据访视2时气道可逆性试验（见第5.1.2.2节），符合可逆性气道阻塞标准的患者。可逆性气道阻塞定义为吸入1 mg博利康尼都保后，FEV1相对基线增加≥12%，并且增加≥200 ml。若患者在访视2时结果不符合要求，则可在访视3时重复该检查。对于2次检查均不符合要求的患者，如果满足以下条件，仍然可以纳入研究：在访视3前12个月内有可逆性气道阻塞的历史记录，使用速效β2激动剂后FEV1相对基线增加≥12%，且≥200 ml. 7 访视3随机入组时，患者应符合下列标准：导入期最后一周中，患者应至少有3天因哮喘症状而“按需”使用博利康尼都保； 8 访视3随机入组时，患者应符合下列标准：能正确使用都保，且正确填写电子日记。导入期最后10天中，应记录至少8天（任意8天）的晨间和晚间数据。
排除标准	1 参与研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）； 2 曾经随机进入此项研究 3 访视1前的最后30天中，参加了有关非生物制剂研究药物或已上市非生物制剂药物的新制剂的另一项临床研究； 4 访视1前4个月或5倍半衰期内（以更长时间为准），参加了已上市或研究中的生物制剂的另一项临床研究； 5 访视1前的30天内，哮喘恶化，需要改变除吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）以外的哮喘药物治疗； 6 访视1前的30天内，使用口服、直肠或胃肠道外给予GCS，和/或在访视1前的12周内使用GCS植入剂； 7 使用任何β阻断剂，包括滴眼剂； 8 已知或疑似对研究药物或辅料过敏； 9 吸烟史≥10包-年的吸烟者（目前吸烟或者曾吸烟）； 10 有危及生命的哮喘病史，包括插管和入住重症监护病房； 11 任何显著疾病或异常（如心血管、除哮喘外肺部疾病、胃肠道、肝、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性疾病、精神病、重大身体缺陷），研究者认为上述疾病因参加研究可能使患者处于风险，或可能影响研究结果或患者参加研究的能力； 12 访视2时体检和/或生命体征结果中有临床意义的异常结果，研究者认为上述结果使患者参加研究有风险； 13 研究期间妊娠、哺乳或计划妊娠，经研究者判断育龄女性未使用有效的避孕措施； 14 研究期间计划住院； 15 经研究者判断，怀疑患者遵守研究规定的能力较差； 16 访视3随机入组时，患者不得出现下列任何一项标准：根据导入期的实际长短，导入期内使用博利康尼都保“按需”治疗≥ 6次/天的天数，超过了以下特定天数：14天中≥2天；15-21天中≥3天；22天或者更长的时间中≥4天； 17 访视3随机入组时，患者不得出现下列任何一项标准：访视1到访视2间，因哮喘恶化需要改变除吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）以外的哮喘治疗，和/或从访视2到随机入组间因哮喘恶化需要除导入期研究药物以外的任何哮喘治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉末160ug/4.5ug英文名：Budesonide/formoterolfumaratedehydratepowderforinhalation160ug/4.5ug商品名：信必可都保160ug/4.5ug 用法用量:吸入性粉末；规格160ug/4.5ug，120剂；吸入，哮喘症状发作时按需使用，每次一吸，每吸含160μg布地奈德和4.5μg福莫特罗，用药时程：在52周的双盲治疗期间按需使用以缓解哮喘症状，每次一吸，但不得用于预防；治疗期间，允许患者在单日内按需使用信必可都保最多达12吸。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德200ug吸入剂英文名：budesonide200μg商品名：普米克都保200ug 用法用量:吸入性粉末；规格200ug，200剂；吸入，每日早晚各一次，每次一吸，每吸含200ug布地奈德，用药时程：每日早晚各一次，连续使用共52周。 2 中文通用名:布地奈德安慰剂吸入粉末 用法用量:吸入性粉末；200剂；吸入，每日早晚各一次，每次一吸，用药时程：每日早晚各一次，连续使用共52周。 3 中文通用名:硫酸特布他林0.4mg吸入剂英文名：terbutalinesulphate0.4mg 用法用量:吸入性粉末；规格0.4mg，120剂；吸入，哮喘症状发作时按需使用，每次一吸，每吸含0.4mg特布他林，用药时程：在52周的双盲治疗期间按需使用以缓解哮喘症状，每次一吸，但不得用于预防；治疗期间，允许患者在单日内按需使用博利康尼都保最多达12吸。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哮喘良好控制周 52周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次重度哮喘发作的时间 52周 有效性指标 2 至首次中度或重度哮喘发作的时间 52周 有效性指标 3 给药前FEV1自基线（导入期的最后10天）的平均变化 52周 有效性指标 4 晨间PEF自基线（导入期的最后10天）的平均变化 52周 有效性指标 5 晚间PEF自基线（导入期的最后10天）的平均变化 52周 有效性指标 6 “按需”用药的吸入次数自基线（导入期的最后10天）的平均变化 52周 有效性指标 7 症状评分自基线（导入期的最后10天）的平均变化 52周 有效性指标 8 因哮喘引起的夜间憋醒的百分比 52周 有效性指标 9 无症状天数的百分比 52周 有效性指标 10 无“按需”治疗天数的百分比 52周 有效性指标 11 控制药物使用天数百分比 52周 有效性指标 12 至哮喘相关退出研究的时间 52周 有效性指标 13 哮喘未控制周 52周 有效性指标 14 哮喘控制问卷（ACQ-5）自基线的平均变化 52周 有效性指标 15 哮喘生命质量调查问卷标准版（AQLQ(S)）自基线（导入期的最后10天）的平均变化 52周 有效性指标 16 不良事件（性质、发生率和严重程度）；脉搏、血压和体格检查 56周 安全性指标 17 至额外激素治疗哮喘的时间 52周 有效性指标

1	姓名	钟南山，院士	学位	暂无	职称	教授
	电话	{Rl7�	Email	18928868238@163.com	邮政地址	广东省广州市沿江路151号
	邮编	510120	单位名称	广州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	郑劲平	中国	广东	广州
2	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
3	南方医科大学南方医院	蔡绍曦	中国	广东	广州
4	内蒙古自治区人民医院	马国强	中国	内蒙古	呼和浩特
5	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘光辉	中国	湖北	武汉
7	首都医科大学附属北京友谊医院	刘晓霞	中国	北京	北京
8	上海市肺科医院	徐金富	中国	上海	上海
9	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
10	厦门大学附属中山医院	江兴堂	中国	福建	厦门
11	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
12	徐州医学院附属医院	朱述阳	中国	江苏	徐州
13	复旦大学附属中山医院	朱蕾	中国	上海	上海
14	第三军医大学第二附属医院	王长征	中国	重庆	重庆
15	中南大学湘雅二医院	陈平	中国	湖南	长沙
16	中日友好医院	林江涛	中国	北京	北京
17	首都医科大学附属北京朝阳医院	黄克武	中国	北京	北京
18	长海医院	白冲	中国	上海	上海
19	沈阳军区总医院	陈萍	中国	辽宁	沈阳
20	西安交通大学第二附属医院	李雅莉	中国	陕西	西安
21	华西医院	刘春涛	中国	四川	成都
22	复旦大学上海市第五人民医院	揭志军	中国	上海	上海
23	第四军医大学唐都医院	金发光	中国	陕西	西安
24	上海市东方医院	任涛	中国	上海	上海
25	温州医学院附属第二医院	戴元荣	中国	浙江	温州
26	Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias	Md Alberto Tolcachier	阿根廷	CABA	Buenos Aires
27	Flinders Medical Centre	Dr Dimitar Sajkov	澳大利亚	SA	Bedford Park
28	Concord Repatriation General Hospital	Prof Matthew Peters	澳大利亚	NSW	Concord
29	Australian Clinical Research Network	Dr Ktut Mark Arya	澳大利亚	NSW	Maroubra
30	University of Wollongong	Prof Wilfred Yeo	澳大利亚	NSW	Wollongong
31	Western Respiratory Trial Specialists	Dr Peter Bremner	澳大利亚	WA	Murdoch
32	Pesquisare Saude S/S Ltda	Dr Andreia Pez	巴西	Sao Paulo	Santo André
33	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Dr Carlos Cezar Fritscher	巴西	Brasil	Porto Alegre
34	Centro de Pesquisa Maimonides	Dr Jussara Fiterman	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
35	Clinica de Alergia Martti Antila	Dr Martti Antila	巴西	SP	Sorocaba
36	Centro de Referência em Enfermidades Respiratórias S/S	Dr Adelmir Machado	巴西	BA	Salvador
37	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Dr Gilberto Fischer	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
38	Centro de Pesquisa ALERGOALPHA	Dr Luís Ensina	巴西	Barueri	Alphaville
39	Hospital Mae de Deus	Dr Maria De Oliveira	巴西	RS	Porto Alegre
40	Universidade Estadual de Sao Paulo	Dr Suzana Minamoto	巴西	Botucatu	Botucatu
41	AFIP/CDEC - Associacao Fundo de Incentivo a Pesquisa	Dr Luciana Palombini	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
42	Empreendimentos Médicos Stelmach S/S Ltda	Dr Rafael Stelmach	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
43	MHAT St Marina, 1st Clinic of Pneumonology	Asoc Prof Diana Petkova	保加利亚	Varna	Varna
44	SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD	Dr Hristo Metev	保加利亚	Bulgaria	Ruse
45	SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD	Dr Svetoslav Dachev	保加利亚	Bulgaria	Ruse
46	Alitera Med - Medical Centre EOOD	Dr Steliyana Kraeva	保加利亚	Sofia	Sofia
47	MHAT St Vrach EOOD- Sandanski	Dr Slavcho Kirilov	保加利亚	Sandanski	Sandanski
48	MHAT “Sveti Ivan Rilski-2003” OOD, Dupnits	Dr Yuliya Ivanova	保加利亚	Dupnitsa	Dupnitsa
49	SHATPFD EOOD Pazardzhik	Dr Kostadinka Sotirova	保加利亚	Pazardzhik	Pazardzhik
50	MHAT-Plovdiv AD	Dr Iliyana Valkanova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
51	SHATPPD - Vratsa	Dr Mariyana Stoyanova	保加利亚	Vratsa	Vratsa
52	SH for aftercare & long-term treatment of pulmonary diseases	Dr Valentin Vasilev	保加利亚	Roman	Roman
53	DCC for Specialised Medical Treatment - Gurgulyat AD	Dr Bistra Tsolova	保加利亚	Sofia	Sofia
54	St Joseph's Hospital	Dr R Andrew Mcivor	加拿大	ON	Hamilton
55	700 boul Thibeau	Dr Pierre-Alain Houle	加拿大	QC	Trois Rivieres
56	205 Montmagny St	Dr Andre Frechette	加拿大	QC	Quebec
57	Burlington Lung Clinic	Dr Patrick Killorn	加拿大	ON	Burlington
58	Kipling Heights Plaza	Dr Benjamin Lasko / Dr Azhar Toma	加拿大	ON	Etobicoke
59	Recherche Clinique Sigma	Dr Guy Chouinard	加拿大	QC	Quebec
60	Office of Dr Jaime Del Carpio	Dr Jaime Del Carpio	加拿大	Quebec	Montreal
61	Office of Dr R Mainra	Dr Rajesh Mainra	加拿大	QC	North Vancouver
62	White Hills Medical Clinic	Dr Randy Hart	加拿大	NL	St John's
63	12747 - 50 St NW	Dr Allan Kelly	加拿大	AB	Edmonton
64	The Lung Centre Vancouver General Hospital	Dr J Mark Fitzgerald	加拿大	BC	Vancouver
65	Recherche GCP Research	Dr Giuseppe Mazza	加拿大	QC	Montreal
66	Clinique de Pneumologie et de Sommeil de Lanaudiere	Dr Bonavuth Pek	加拿大	QC	St Charles Borromee
67	Synergy Respiratory Care	Dr Lyle Melenka	加拿大	AB	Sherwood Park
68	Alpha Recherche Clinique Inc	Dr Jasmin Belle-Isle	加拿大	QC	Quebec
69	Keele Medical Research	Dr Alan Bell	加拿大	ON	North York
70	Commonwealth Medical Clinic	Dr Dennis O'Keefe	加拿大	NL	Mount Pearl
71	Manna Research Inc	Dr Francois Blouin	加拿大	QC	Saint-Romuald
72	Kanata Allergy Services Ltd	Dr Charles Frankish	加拿大	ON	Kanata
73	Place de la Cite - Tour Belcou	Dr Jacques Hebert	加拿大	QC	Quebec
74	The Chest Clinic	Dr Francis Ervin	加拿大	BC	Maple Ridge
75	Dr Kanawaty	Dr David Kanawaty	加拿大	ON	North York
76	Dynamic Drug Advancement Ltd	Dr George Philteos	加拿大	ON	Ajax
77	MEDEXA Recherche	Dr Guy Theriault	加拿大	QC	Victoriaville
78	Manna Research	Dr Ian Campbell	加拿大	QC	Pointe Claire
79	BioQuest Research	Dr Allan Bailey	加拿大	AB	Spruce Grove
80	London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre	Dr Michael O'Mahony	加拿大	ON	Sarnia
81	Schacter Medicine Professional Corporation	Dr Gordon Schacter	加拿大	ON	London
82	Scisco Clinical Research	Dr Alan Rosenbloom	加拿大	ON	Cornwall
83	London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre	Dr Martyn Chilvers	加拿大	ON	Sarnia
84	SKDS Research Inc	Dr Sam Henein	加拿大	ON	Newmarket
85	Clinique Medicale St-Louis Inc	Dr Pierre Lachance	加拿大	QC	Quebec
86	Cheema Research Inc	Dr Amarjit Cheema	加拿大	ON	Mississauga
87	Joel Liem Medicine Professional Corporation	Dr Joel Liem	加拿大	ON	Windsor
88	Hospital de Ninos y Cunas	Md Carlos Quilodran	智利	Vina del Mar	Vina del Mar
89	Hospital Las Higueras de Talcahuano	Md Susana Munoz	智利	Octava Region	Talcahuano
90	Facultad de Medicina - Universidad de Chile	Md Sergio Vargas	智利	Santiago	Santiago
91	Schonffeldt y Guerrero Ltda	Md Patricia Schonffeldt	智利	Santiago	Santiago
92	MIRES	Md Georgina Miranda	智利	Santiago	Santiago
93	Hospital Padre Hurtado	Md Miguel Antunez	智利	San Ramon	San Ramon
94	Instituto Medicina Respiratoria	Md Fabian Galleguillos	智利	Santiago	Santiago
95	Csongrád Megyei ？nkor Mellkasi Betegségek Szakkórháza	Dr Beatrix Bálint	匈牙利	Szeged	Szeged
96	Koch Róbert Kórház és Rendelointézet	Dr Melinda Szabó	匈牙利	Edelény	Edelény
97	Kispesti Egészségügyi Szakrendelo Intézet XIX ker	Dr Márta Fáczán	匈牙利	Budapest	Budapest
98	Városi Rendelo Intézet	Dr Anikó Kurucz	匈牙利	Hajdúnánás	Hajdúnánás
99	Pécs Megyei Jogú Város Egyesített Egészségügyi Intézmények	Dr Teréz Kecskés	匈牙利	Pécs	Pécs
100	Da Vinci Magánklinika	Dr Márta Papp	匈牙利	Pécs	Pécs
101	Dr Kenessey Albert Kórház-Rendelointézet	Dr Magdolna Póczi	匈牙利	Balassagyarmat	Balassagyarmat
102	CRU Hungary Kft	Dr Lajos Molnár	匈牙利	Szikszó	Szikszó
103	Pharma Research Center Kft	Dr László Püski	匈牙利	Berettyóújfalu	Berettyóújfalu
104	Unidad de Investigación respiratoria de Michoacán	Dr Edith Vallejo Pérez	墨西哥	Michoacán	Michoacán
105	Centro de Investigación y Atención Integral Durango	Dr Ricardo Ramirez Terrones	墨西哥	Durango	Durango
106	Clinstile SA de CV	Dr Mario Sanchez	墨西哥	DF	Mexico
107	DF INP Resp	Dr Maria Orozco	墨西哥	DF	Mexico
108	Centro de Asma y Alergia de México	Dr Emilia Hidalgo	墨西哥	DF	DF
109	MTY CEPREP Resp	Dr Adriana Bustamante	墨西哥	Monterrey	Monterrey
110	Complejo Hospitalario San Pablo	Dr Alberto Matsuno	秘鲁	Lima	Surco
111	BRCR GLOBAL PERU	Dr Jose Torres	秘鲁	Peru	Lima
112	Hospital Nacional Adolfo Guevara	Chariarse	秘鲁	Peru	Cusco
113	Clinica San Borja	Dr Efrain Felix	秘鲁	Peru	Lima
114	Hospital Nacional Cayetano	Dr Danilo Salazar	秘鲁	Peru	Lima
115	Centro Médico Piura	Dr Ronal Gamarra	秘鲁	Peru	Piura
116	Mary Mediatrix Medical Center	Dr Tito Atienza	菲律宾	Batangas	Lipa
117	Veterans Memorial Medical Center	Md Teresita Aquino	菲律宾	Metro Manila	Quezon
118	The Medical City	Dr Arnold Germar	菲律宾	Philippines	Pasig
119	Manila Doctors' Hospital	Dr Aileen Wang	菲律宾	Philippines	Manila
120	Jose R Reyes Memorial Medical Center	Dr Elizabeth Cadena	菲律宾	Philippines	Manila
121	Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologicz	Dr Anna Ploszczuk	波兰	Poland	Bialystok
122	NZOZ MULTIMED Banas sp j	Dr Izabela Banas	波兰	Poland	Lódz
123	NZOZ MEDPLUS	Dr Joanna Jerzyńska	波兰	Poland	Lódz
124	Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek	Dr Lucyna Dymek	波兰	Poland	Strzelce Opolskie
125	NZOZ KRAK MEDYK Sp z o o	Dr Elzbieta Hajol	波兰	Poland	Kraków
126	Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agata Kot	Dr Agata Kot	波兰	Poland	Wroclaw
127	CLINMEDICA OMC RESEARCH Sp z o o	Dr Bozena Kucińska	波兰	Poland	Skierniewice
128	Wojewódzka Specjalistyczna Przychodnia Gruzlicy i Chorób	Dr Maria Kurasandzis-Szalecka	波兰	Poland	Kielce
129	Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych	Dr Dorota Malosek	波兰	Poland	Szczecin
130	NZOZ Alergo-Med Specjalistyczna Poradnia Lekarska	Dr Danuta Madra-Rogacka	波兰	Poland	Poznań
131	PRZYCHODNIA LEKARSKA MED-POL s c Malgorzata Cieslak Kamil C	Dr Piotr Minc	波兰	Poland	Lódz
132	5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ w Krakowi	Dr Artur Niemiec	波兰	Poland	Kraków
133	Elblaski Szpital Specjalistyczny im Dr W Biegańskiego SPZO	Dr Krzysztof Niezgoda	波兰	Poland	Elblag
134	Prywatny Gabinet Pulmonologiczny Lek. Joanna Nowacka- Apiyo	Dr Joanna Nowacka-Apiyo	波兰	Poland	Grudziadz
135	NZOZ Osteo-Medic S.C. A. Racewicz, J. Supronik	Dr Wojciech Naumnik	波兰	Poland	Bialystok
136	MCBK s c	Dr Elzbieta Rybicka-Liszewska	波兰	Poland	Grodzisk Mazowiecki
137	NZOZ IMEDICA	Dr Iwona Steiner	波兰	Poland	Poznań
138	NZOZ Przychodnia Lekarska HIPOKRATES Sp z o o	Dr Barbara Tluczykont	波兰	Poland	Zabrze
139	Niepubliczny Pulmonologiczny ZOZ	Dr Krzysztof Brzecki	波兰	Poland	Turek
140	SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barl	Prof Piotr Kuna	波兰	Poland	Lódz
141	Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Beata Kukliń	Dr Beata Kuklińska	波兰	Poland	BiaLystok
142	NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Prof An	Dr Marta Rachel	波兰	Poland	Rzeszów
143	Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska M Tarnowska	Dr Marzenna Tarnowska-Matusiak	波兰	Poland	Szczecin
144	Przychodnia Zespolu Lekarza Rodzinnego MEDYK s c	Dr Katarzyna Styka	波兰	Poland	Slupca
145	Medica Pro Familia Gdynia	Dr Elzbieta Okorowska	波兰	Poland	Gdynia
146	THERAMED SRL	Dr Ioana Agache	罗马尼亚	Romania	Brasov
147	Victor Babes Infectious Diseases and Pneumophtiziology Clini	Dr Stefan Mihaicuta	罗马尼亚	Timis	Timisoara
148	CMDTA NEOMED Brasov	Dr Laurentia Andrei	罗马尼亚	Brasov	Brasov
149	Spital Clinic Pneumoftiziologie Constanta - Pneumo II	Dr Eniko Vera Pall	罗马尼亚	Constanta	Constanta
150	ANGISAN Grup SRL	Dr Angelica Savu	罗马尼亚	Ilfov	Bragadiru
151	Spital Clinic Pneumoftiziologie Constanta - Pneumo II	Dr Ghiulten Apti	罗马尼亚	Constanta	Constanta
152	Ryazan State Medical University	Vladimir Abrosimov	俄罗斯	Ryazan	Ryazan
153	Kazan State Medical University	Dr Alexandr Vizel	俄罗斯	Kazan	Kazan
154	City Hospital of Emergency #2	Prof Svetlana Goncharova	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
155	City Clinical Hospital # 4	Doctor Galina Ignatova	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
156	Ural State Medical University	Dr Nadezhda Izmozherova	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
157	Saint-Petersburg State Medical University n a ac IP Pavl	Prof Mikhail Ilkovich	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
158	Pediatrics University	Dr A Galustyan	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
159	Perm Regional Hospital for war veterans	Dr Natalia Koziolova	俄罗斯	Perm	Perm
160	Medical Association “ Novaya Bolnitsa” Co Ltd	Professor Igor Leschenko	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
161	Volgograd State Medical University	Olga Magnitskaya	俄罗斯	Volgograd	Volgograd
162	Volgograd State Medical University	Sergey Nedogoda	俄罗斯	Volgograd	Volgograd
163	Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n a NA Semashko	Vladimir Nosov	俄罗斯	Nizhny Novgorod	Nizhny Novgorod
164	Novosibirsk State University	Prof Marina Osipenko	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
165	Ulyanovsk Regional Clinical Hospital # 1	Dr Andrey Peskov	俄罗斯	Ulyanovsk	Ulyanovsk
166	Chelyabinsk Regional Hospital 3	Nadezhda Sokolova	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
167	St Petersburg State Pavlov Medical University	Prof Vasiliy Trofimov	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
168	SRI of Pulmology	Professor G L Osipova	俄罗斯	Moscow	Moscow
169	Saratov State Medical University	Dr Yuri Shvarts	俄罗斯	Saratov	Saratov
170	City Clinical Hospital at Ekaterinburg City 14	Dr Elena Khurs	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
171	Gatchina Central Disctrict Clinical Hospital	Natalia Galvas	俄罗斯	Gatchina	Gatchina
172	Pyatigorsk city hospital No2	Natalia Hurhurova	俄罗斯	Pyatigorsk	Pyatigorsk
173	City Clinincal Hospital #11	Evgeny Shmelev	俄罗斯	Moscow	Moscow
174	North-Ossetian State Medical	Prof Laura Bolieva	俄罗斯	Vladikavkaz	Vladikavkaz
175	Research Institute of Pulmonology	Z Aisanov	俄罗斯	Moscow	Moscow
176	City polyclinic No25	Irina Ryzhova	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
177	Child city hospital No22	Svetlana Laleko	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
178	SRI of Paedeatrics of Scient Cent of Childrens' Health RAMS	Leyla Namazova- Baranova	俄罗斯	Moscow	Moscow
179	City clinical hospital # 51	Irina Sedavnykh	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
180	Private Practice In Boksburg	Dr David Bernhardi	南非	Johannesburg	Boksburg North
181	Dr Bhorat	Dr As'Ad Bhorat	南非	Gauteng	Johannesburg
182	Newgate Centre	Dr Essack Mitha	南非	Gauteng	Johannesburg
183	Aliwal Shoal Medical Centre	Dr Trevenesan Padayachee	南非	Kwa-Zulu Natal	Durban
184	Dr SR Pillay's Practice	Dr Soobramoney Pillay	南非	Kwa-Zulu Natal	Verulam
185	913 Inanda Road	Dr Prithi Ramlachan	南非	Kwa-Zulu Natal	Durban
186	26 Daffodil Stree	Dr J Reddy	南非	Durban	Stanger
187	Synapta Clinical Research Centre	Dr N Siddique	南非	Kwa-Zulu Natal	Durban
188	Catholic University of Korea St Paul’s Hospital	Prof Sang-Haak Lee	南韩	Seoul	Seoul
189	Asan Medical Center	Prof You Sook Cho	南韩	Seoul	Seoul
190	SoonChunHyang University Hospital Bucheon	Prof Choon Sik Park	南韩	Gyeonggi-do	Bucheon-si
191	Ewha Woman's University Mokdong Hospital	Prof Young Joo Cho	南韩	Seoul	Seoul
192	Yonsei University Severance Hospital	Prof Jung Won Park	南韩	Seoul	Seoul
193	Chungbuk National University Hospital	Prof Mi-Kyeong Kim	南韩	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
194	The Catholic University of Korea Incheon St Mary’s Hospital	Dr Jusang Kim	南韩	Incheon	Incheon
195	The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital	Prof Sook Young Lee	南韩	Seoul	Seoul
196	Seoul National University Hospital	Prof Young Yull Koh	南韩	Seoul	Seoul
197	Kangbuk Samsung Hospital	Prof Jung Yeon Shim	南韩	Seoul	Seoul
198	Chungbuk National University Hospital	Prof Sung Il Woo	南韩	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
199	Kharkiv City Clinical Hospital #13	Phd Viktor Blazhko	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
200	Regional Center Phtisiology and Pulmonology	Prof Mykola Ostrovskyy	乌克兰	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
201	Region Children Clinical Hospital	Dr Ganna Senatorova	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
202	Volyn Regional Clinical Hospital	Md Oleh Yakovenko	乌克兰	Lutsk	Lutsk
203	Lutsk City Clinical Hospital	Md Tetiana Yakovenko	乌克兰	Lutsk	Lutsk
204	Institute of Phthisiology and Pulmonology clin pharm Dept	Prof Liudmyla Iashyna	乌克兰	Kyiv	Kyiv
205	Dinpropetrovsk City Clinical	Prof Tatyana Pertseva	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
206	The Mortimer Surgery	Dr Christopher Strang	英国	Berks	Mortimer Reading
207	Gables Medicentre	Dr Bhavesh Bodalia	英国	West Midlands	Coventry
208	St Chad's Surgery	Dr Nick Jones	英国	Bath	Bath
209	Elm Tree Surgery	Dr Antony Crockett	英国	Swindon	Swindon
210	Sherborne Medical Centre	Dr Paul Ainsworth	英国	Warwickshire	Leamington Spa
211	The Beehive Surgery	Dr I Parker	英国	Bath	Bath
212	Adcroft Surgery	Dr Stephen Locke	英国	Trowbridge	Trowbridge
213	Respiratory dept - Gia Dinh People Hospital	Dr Phuong Duong	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
214	Department of Management and Treatment, Pham Ngoc Thach Hosp	Dr Duy Nguyen	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
215	成都军区总医院	陈章	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2015-04-29
2	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-10-08

已完成

目标入组人数	国内: 327 ； 国际: 3750 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 334  ； 国际: 3850 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-19；     国际：2014-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-17；     国际：2017-08-02；