上海注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期临床试验-注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期临床试验

上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

上一个试验目前是第 13124 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150392	试验状态	已完成
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-04
申请人名称	东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150392
相关登记号	CTR20131313;CTR20150391;
药物名称	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验专业题目	评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）在中国健康人群的安全性和药代动力学特征
试验通俗题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）I期临床试验
试验方案编号	RJCPK-SHJ/2006-004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼	联系人邮编	523581

三、临床试验信息

1、试验目的

选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）的耐受性和药代动力学特征，为制订Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者。
2	年龄在 19～45岁，男女兼有。
3	体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。（也可使用体重指数）
4	心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。
5	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

排除标准

1	妊娠期、哺乳期妇女。
2	重要脏器有原发性疾病。
3	精神或躯体上的残疾患者。
4	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
5	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
6	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
8	近3个月参加过其他新药临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次5μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验起始剂量组。
2	中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第2剂量组。
3	中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第3剂量组。
4	中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次40μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第4剂量组。
5	中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次80μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验最高剂量组。
6	中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学临床试验低剂量组。
7	中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学临床试验中剂量组。
8	中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）	用法用量:注射剂：规格20μg/支；皮下注射，一天一次，每次40μg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学临床试验高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最大耐受剂量	药物注射后24小时内	安全性指标
2	主要药代动力学参数	药物注射后6小时内	有效性指标+安全性指标
3	不良事件	整个试验过程	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张伟滨	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64370045-骨科	Email	无	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张伟滨	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海第二医科大学附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2005-12-05

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-08-27；

上一个试验目前是第 13124 个试验/共 19768 个试验下一个试验