上海注射用重组人甲状旁腺激素1－34II期临床试验-注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20150391	试验状态	已完成
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-12
申请人名称	东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

登记号	CTR20150391
相关登记号	CTR20131313;
药物名称	注射用重组人甲状旁腺激素1－34
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗、原发性或性腺功能减退所致的男性骨质疏松症的治疗。
试验专业题目	评价PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅱ期临床研究
试验方案编号	CTⅡ-06026	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼太力生物	联系人邮编	523581

评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	46岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 46－79岁女性，且自然停经2年以上； 2 腰椎L2-4或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)；或有一处或多处骨折，且上述T值＜-1； 3 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过去2年内使用过甲状旁腺素或其类似物；过去6个月内使用过二膦酸盐治疗骨质疏松症，过去1年内使用二膦酸盐治 疗超过1个月；t过去2年内使用氟化物治疗骨质疏松症，或此前治疗总计超过2年；过去6个月内使用过影响骨代谢的其他药物； 2 既往接受过或正在接受骨的放射治疗者； 3 血清总钙值＞正常上限2.64mmol/L者； 4 血清白蛋白＜30g/L者； 5 如为糖尿病患者，糖化血红蛋白A1c＞7.5%者； 6 血清碱性磷酸酶≥正常上限10倍者； 7 继发性骨质疏松症患者； 8 其他骨和关节疾病：如类风湿关节炎患者； 9 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者（血清PTH＞正常值上限）或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症； 10 钙剂或维生素D治疗的禁忌症； 11 严重的心、肝（AST＞正常上限的2倍）、肾（血清肌酐浓度＞177？mol/ L）疾病或肿瘤患者； 12 不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者； 13 过敏体质者或患有支气管哮喘或有其既往史者； 14 对本研究用药或其辅料成分过敏者； 15 预计在研究过程中需要应用洋地黄者； 16 给予首剂研究用药之前3个月内服用过任何研究药物者； 17 既往有痛风史者； 18 肾或尿路结石或有其既往病史者； 19 近3年有不良嗜好如偏食习性、酗酒、吸毒、长期饮用咖啡因饮料者； 20 已知的HIV感染者； 21 所有精神障碍、精神疾病患者； 22 研究者认为其他不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34） 用法用量:注射剂：规格20μg/支；腹部皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：连续用药共计6个月。 2 中文通用名:凯思立D 用法用量:片剂：规格每片含主要成份碳酸钙1250mg（相当于钙500mg），维生素D3200IU；口服，一天一次，每次1片，用药时程：连续用药共计6个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依降钙素注射液英文名：elcatonin商品名：益盖宁 用法用量:注射液：规格20IU/1ml/支；肌肉注射，一周一次，每次1支，用药时程：连续用药共计6个月。 2 中文通用名:凯思立D 用法用量:片剂：规格每片含主要成份碳酸钙1250mg（相当于钙500mg），维生素D3200IU；口服，一天一次，每次1片，用药时程：连续用药共计6个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨密度（BMD）、血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）、I型胶原交联C-端肽（CTX） 用药后3、6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨折发生率、身高的改变 用药后3、6个月 有效性指标 2 可能出现的不良反应 整个研究过程 安全性指标 3 一般体检项目检查；血、尿、便常规检查、血生化检查 用药后3、6个月 安全性指标

1	姓名	刘志民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13371962171	Email	zmliu_cz@hotmail.com	邮政地址	上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海市长征医院内分泌科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	刘志民	中国	上海	上海
2	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
3	海南省人民医院	高勇义	中国	海南	海口
4	广西壮族自治区人民医院	颜晓东	中国	广西	南宁
5	广西医科大学第一附属医院	罗佐杰	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2007-01-09

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 227  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-07-03；