武汉溴甲纳曲酮注射液III期临床试验-溴甲纳曲酮治疗阿片类药物所致便秘的有效和安全性评价

登记号	CTR20150393	试验状态	进行中
申请人联系人	李育巧	首次公示信息日期	2015-06-18
申请人名称	北京科莱博医药开发有限责任公司/ 方正医药研究院有限公司

登记号	CTR20150393
相关登记号	暂无
药物名称	溴甲纳曲酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	便秘
试验专业题目	溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致便秘症状的有效性和安全性多中心临床试验
试验通俗题目	溴甲纳曲酮治疗阿片类药物所致便秘的有效和安全性评价
试验方案编号	RG01N-1011	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李育巧	联系人座机	13810867606	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyuqiao@pkucare-pharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106	联系人邮编	102206

以安慰剂对照，评价溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-80周岁，男女不限，知情同意并签署知情同意书； 2 晚期肿瘤患者，预计生存期≥3个月； 3 已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与轻泻剂联用治疗天数≥3天； 4 入组前一周排便次数≤2次且在第一次给药前24h没有临床有意义排便，或在第一次给药前48h没有临床有意义排便； 5 育龄期女性患者妊娠检验结果应为阴性，患者应承诺在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。
排除标准	1 已知或疑似机械胃肠道梗塞的患者； 2 腹膜透析导管留置的患者； 3 临床活跃期憩室病患者、外科急腹症患者、粪块嵌塞患者、肠造瘘患者等； 4 患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘/干预便秘判断的胃肠道疾病（麻痹性肠梗阻、腹膜癌）、胃肠道结构异常（如瘢痕、梗阻等） 5 经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者； 6 患者在筛选访视前1周或研究期间计划进行周期性化疗，并且该化疗药物过去曾影响肠道功能； 7 患者正在接受放疗或有接受放疗计划，且放疗部位为研究者认为为引起癌痛的主要部位，或/和放疗方案影响研究疗效观察； 8 通过病史、体格检查、临床实验室检查等确定患有其他疾病会增加使用研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和/或解释的患者； 9 患者存在阿片类药物禁忌情况，如重度呼吸抑制、麻痹性肠梗阻等； 10 实验室安全性指标：总胆红素、肌酐值＞1.5倍正常值上限；肌酐清除率 11 患者有不可控制的癫痫发作和/或颅内压升高； 12 患者有外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价； 13 患者正在使用研究者认为会增加中枢神经系统抑制风险的中枢神经系统抑制剂； 14 患者有酒精滥用史、药物滥用史； 15 试验前1个月参加过其他临床研究的患者； 16 哺乳期妇女以及妊娠期妇女； 17 对溴甲纳曲酮，纳曲酮，纳洛酮等阿片受体拮抗剂过敏者或对比沙可啶等本研究相关制剂及其任何辅料过敏者； 18 通过硬膜外麻醉或阻滞麻醉使用阿片类药物的患者； 19 严重心脏疾病患者； 20 严重低钾血症患者； 21 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 用法用量:注射剂；规格:0.6ml：12mg；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日1次；剂量：体重38-62kg（不含62Kg），0.4ml；体重62-114kg（含62Kg），0.6ml；在以上体重范围之外按照0.0075ml/kg的剂量给药；用药时程：连续用药共计2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液安慰剂 用法用量:注射剂；规格:0.6ml；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日1次；剂量：体重38-62kg（不含62Kg），0.4ml；体重62-114kg（含62Kg），0.6ml；在以上体重范围之外按照0.0075ml/kg的剂量给药；用药时程：连续用药共计2周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物首次给药后4小时内发生未使用其他通便药物的排便反应受试者比例 首次给药后4小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 前4次给药，至少有2次（包含2次），给药后4小时内发生未使用解救治疗的排便的受试者比例；n2) 给药7次中，至少4次给药后4个小时内发生未使用解救治疗的排便的患者比例；n3) 研究药物第2次及后续每次给药后4小时内发生未使用解救治疗的排便反应受试者比例；n4) 研究药物每次给药后4小时-24小时内发生未使用解救治疗的排便反应的受试者比例；n5) 每周排便次数≥3次的受试者比例；n6) 首次给药后开始发生排便的时间；n7) 首次给药后，其余每次给药后开始发生排便的时间；n8) 主观评分量表评估（便秘相关疾病5级量表、简明疼痛评估量表、ECOG体能状态评分量表、阿片类药物戒断综合征评估量表、全球临床症状印象评估量表）。 首次给药后4小时内 有效性指标

1	姓名	于世英	学位	暂无	职称	主任/教授
	电话	027-83663409	Email	syyu@tjh.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1299号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
2	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西	南宁
3	湖南省肿瘤医院	王倩之	中国	湖南	长沙
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
5	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
6	南昌大学第一附属医院	孙哲	中国	江西	南昌
7	汕头大学医学院第一附属医院	陈理明	中国	广东	汕头
8	天津市肿瘤医院	谢广茹	中国	天津	天津
9	宜昌市中心人民医院	许新华	中国	湖北	宜昌
10	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江	杭州
11	中国人民解放军202医院	尤振宇	中国	辽宁	沈阳
12	中国人民解放军303医院	崔健东	中国	广西	南宁
13	复旦大学附属肿瘤医院	成文武	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-05-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；