通辽血脂泰分散片II期临床试验-血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究

登记号	CTR20150405	试验状态	进行中
申请人联系人	何青松	首次公示信息日期	2015-06-30
申请人名称	长沙创新中药现代化研究所

登记号	CTR20150405
相关登记号	CTR20132447;
药物名称	血脂泰分散片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症（痰浊阻遏证）
试验专业题目	血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究
试验方案编号	Version1.0(2015-02-10)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何青松	联系人座机	13822105372	联系人手机号	暂无
联系人Email	yf645@gdyph.com	联系人邮政地址	广州市经济技术开发区东博路6号	联系人邮编	510760

以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者 2 符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL） 3 符合中医痰浊阻遏证诊断标准者 4 年龄30～65周岁，性别不限 5 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准 6 膳食评价评分总和小于或者等于3分
排除标准	1 由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者 2 肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限） 3 在一年半内进行过PCI及CAB患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者 4 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg） 5 半年内曾患急性脑血管疾病者 6 需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者 7 正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者 8 1型糖尿病和2型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者 9 对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者 10 恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者 12 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血脂泰分散片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天三次，每次800mg，餐后服用；用药时程：连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：AtorvastatinCalciumTablets商品名：阿乐 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，晚餐后服用；用药时程：连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C降低率 服药12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分 服药12周 有效性指标

1	姓名	包布仁	学位	暂无	职称	教授
	电话	0475-8215822	Email	coffee_m@yeah.net	邮政地址	内蒙古通辽市霍林河大街东段1742号
	邮编	028007	单位名称	内蒙古民族大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古民族大学附属医院	包布仁	中国	内蒙古	通辽

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古民族大学附属医院伦理委员会	同意	2015-03-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；