昆明注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验-注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验

昆明成都军区昆明总医院开展的注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。

基本信息

登记号	CTR20150406	试验状态	已完成
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-12
申请人名称	东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150406
相关登记号	CTR20150403;CTR20150399;CTR20150401;CTR20150400;
药物名称	注射用重组促胰岛素分泌素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。
试验专业题目	注射用重组促胰岛素分泌素人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验
试验方案编号	2011KZL004-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼	联系人邮编	523581

三、临床试验信息

1、试验目的

研究健康志愿受试者经单次和多次使用注射用重组促胰岛素分泌素后药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），阐明本药在中国健康人体内药代动力学特征，为其进行下一步临床研究提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：18～40岁，受试者年龄相差不超过10岁；
2	性别：男女各半；
3	体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19～24之间，且体重不小于48kg；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	签署知情同意书。

排除标准

1	已知对本药组分有过敏或过敏体质者；
2	重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病；
3	精神或躯体上的残疾患者；
4	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5	实验室检查和全面体检结果显示有临床意义的异常；
6	试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
7	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8	试验前2星期内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
9	试验前2星期内多次服用可能影响药物代谢的药物者；
10	儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；
11	未签署知情同意书者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一天二次，每次5μg，用药时程：单次给药。低剂量组。
2	中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一天二次，每次10μg，用药时程：单次给药。中剂量组。
3	中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一天二次，每次20μg，用药时程：单次给药。高剂量组。
4	中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素	用法用量:注射剂：规格10μg/瓶；腹部皮下注射，一天二次，每次5μg，用药时程：连续用药共计7天。多次给药剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要药代动力学参数	药物注射后15小时。单次给药。	有效性指标+安全性指标
2	主要药代动力学参数	药物注射后7天内。多次给药。	有效性指标+安全性指标
3	不良事件	整个试验过程。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全面体检，以及安全性实验室检查，包括血尿常规、血生化、心电图和HBsAg检查，尿妊娠试验（仅限于女性受试者）等；	药物注射后24小时。单次给药。	安全性指标
2	全面体检，以及安全性实验室检查，包括血尿常规、血生化、心电图和HBsAg检查，尿妊娠试验（仅限于女性受试者）等；	药物注射后9天内。多次给药。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐贵丽	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0871-2903968	Email	kmxgl@163.com	邮政地址	云南省昆明市大观路212号
	邮编	650032	单位名称	成都军区昆明总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区昆明总医院	徐贵丽	中国	云南省	昆明市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2011-11-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-27；

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