广州A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验-A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验

登记号	CTR20150404	试验状态	已完成
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2015-06-30
申请人名称	北京绿竹生物制药有限公司/ 北京绿竹生物技术有限责任公司

登记号	CTR20150404
相关登记号	暂无
药物名称	A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSS0800022
适应症	用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	2岁以上人群接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的安全性和免疫持久性研究
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验
试验方案编号	2013L10012	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	方文建	联系人座机	18611630252	联系人手机号	暂无
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗扩大生产和使用后的免疫持久性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2~6岁健康儿童 2 经查问病史、体检和临床判定无接种禁忌症者 3 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书 4 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求 5 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 对疫苗的成分过敏者 2 癫痫、脑部疾患及有过敏史者 3 肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者 4 急性传染病及发热者 5 在入选前7天内接受过免疫球蛋白注射者 6 本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：GroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine；商品名：无 用法用量:剂型：注射剂；规格：100μg/瓶；上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；接种1次，每1次人用剂量0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：每次疫苗接种后，进行30分钟即时反应观察；受试者领取日期卡，记录接种后6、24、48、72小时的不良反应；以主动报告形式收集接种后30天内发生的不良反应 接种后30分钟内，6、24、48、72小时，30天内 安全性指标 2 免疫原性：分别于免疫接种前、接种后1个月、免后2年各采血一次，测定疫苗免后血清抗体效价，以评价疫苗的免疫原性和免疫持久性 免前、免后1个月及免后2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张吉凯	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13631315751	Email	56061237@qq.com	邮政地址	广东省广州市海珠区新港西路176号1401
	邮编	510440	单位名称	广东省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	张吉凯	中国	广东省	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会	同意	2013-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 10000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10014  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-28；