北京泊沙康唑片其他临床试验-评价泊沙康唑片剂药代动力学和安全性的研究

登记号	CTR20150435	试验状态	已完成
申请人联系人	王德俊	首次公示信息日期	2015-07-10
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ N.V.Organon/ Fisher Clinical Services UK Limited/ 默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20150435
相关登记号	CTR20150262;CTR20150264;
药物名称	泊沙康唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗侵袭性真菌感染
试验专业题目	评价泊沙康唑（MK-5592）固态口服片剂在中国侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	评价泊沙康唑片剂药代动力学和安全性的研究
试验方案编号	MK-5592-117	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王德俊	联系人座机	01058609322	联系人手机号	暂无
联系人Email	de.jun.wang2@merck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层	联系人邮编	100012

一项评价泊沙康唑（MK-5592，POS）固态口服片 剂在中国侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性研究

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者为居住在中国的华裔男性或女性，并且在研究 前（筛选）访视时年龄为18-70岁（含）。具有生育能力的女性受试者在研究前（筛选）访视时应证实其血清β-hCG水平与非怀孕状态一致，并同意在研究前访视和整个研究期间（包括治疗阶段/层之间的洗脱间隔），直至最后1个治疗阶段/层的末次研究药物给药后2周，采用（和/或让其伴侣采用）2种经认可的避孕方法。经认可的避孕方法包括以下2种：宫内节育器（含或不含激素释放的IUD）、避孕隔膜、杀精剂、子宫帽、避孕海绵、和/或避孕套。禁欲是一种可选择的生活方式，禁欲的受试者可入组研究。在研究前（筛选）访视时18-70岁（含）的无生育能力的女性也可入组。无生育能力的女性定义为：已经绝经的女性，研究前（筛选）访视时停经至少1年且FSH在绝经后水平。和/或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的女性。子宫切除术或双侧卵巢切除术必须通过实际手术的医学记录或超声检查证实。双侧输卵管结扎术必须通过实际手术的医学记录证实，否则受试者将被排除。必须在研究中心原始文件的适当位置包括这些资料。 2 在研究前（筛选）访视时受试者的体重指数（BMI）≥15且≤30kg/m2（四舍五入后）。采用受试者体重（kg）除以身高（米）的平方来计算BMI。受试者的体重必须≥45且≤80kg。 3 受试者因下列原因在基线预期有（在3-5天内可能发生）或有文件证明的持续性中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数[ANC] 4 每个受试者必须没有任何可能影响研究药物给药或研究评估的临床严重的疾病（主要血液系统疾病除外）。 5 受试者必须能够耐受固态口服片剂给药。 6 受试者愿意遵循研究限制。 7 受试者需提供书面知情同意书。受试者也需要提供 未来生物学研究的知情同意书。当然，如果受试者不愿意参加未来生物学研究也可以继续参加主要研究。
排除标准	1 受试者低于法定知情同意年龄。 2 孕妇或计划在试验期间怀孕，或正在哺乳的女性受试者。 3 受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预计在研究期间会出现严重的情感障碍，或在过去5年内在临床上有明确的精神疾病史。患有情境性抑郁症的受试者可由研究者决定是否入组研究。 4 受试者在入组试验前30天内接受过全身性抗真菌治疗（口服、静脉或吸入），预防性抗真菌治疗除外。 5 在基线时，受试者存在（根据2008版EORTC/MSG标准为疑似、拟诊或确诊真菌感染）或怀疑存在侵袭性或全身性真菌感染。 6 受试者在研究入组前10天内曾接受过泊沙康唑治疗。 7 受试者在研究前（筛选）访视之前4周内接受大型手术、献血或失血1单位（约500ml）或参加过其他临床研究。4周的时间窗为从既往研究的末次研究程序（如研究后、不良事件随访等）之日至当前研究的研究前/筛选访视的时间。 8 有唑类药物的I型过敏反应或特殊反应病史的受试者 9 受试者存在严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物存在过敏反应或显著不耐受。 10 在基线时受试者有中度或重度肝功能异常，在本方案中可定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过正常值上限（ULN）的3倍并且总胆红素水平超过ULN的2倍。 11 受试者存在慢性活动性肝炎、肝硬化、肝细胞癌（HCC）或其它病毒所致肝脏疾病。 12 受试者心电图检测QTc间期延长（经人工复核QTc间期大于500毫秒）。 13 特定研究阶段前的禁止治疗。受试者在研究治疗前使用了禁止药物（时间小于指定的清洗期），如方案中表1所示。 14 研究治疗阶段的禁止治疗。受试者在研究治疗期间使用了禁止药物，如方案中表1所示。 15 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究。经研究者判断，受试者存在可能影响受试者参与研究的疾病，如任何需要使用禁止药物治疗的疾病、除外血液疾病的不稳定性疾病，如预期在研究期间会不稳定或进展的心脏疾病或神经系统疾病或损伤（如癫痫、脱髓鞘综合症、入组研究3个月内的急性心梗、心肌缺血、不稳定充血性心力衰竭、不稳定性心律失常、心室率2级的低钾血症或低镁血症]）。 16 在本研究入组前的90天内曾入组过本研究或其它POS研究的受试者。 17 受试者在进行其潜在疾病化疗诱导前的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分大于2分。 18 根据方案中Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（实际值或估计值）小于30 mL/min。 19 受试者患有或怀疑患有Gilbert病。 20 受试者或其家庭成员（配偶或子女）为直接参与该研究的研究人员或申办方的工作人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，第一日300mg(100mg*3),早晚各一次，第2-28天每日早上一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到稳态的平均血药浓度(Cavg) Day 8 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性（不良事件）的评价 研究开始到最后一次给药后的14天 安全性指标

1	姓名	刘开彦，医学博士	学位	暂无	职称	主任，教授
	电话	010-88325229	Email	liukaiyan@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院血液病研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	刘开彦	中国	北京	北京
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海	上海
3	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	苏州	苏州
4	中国人民解放军第307医院	宁红梅	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-02-15
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-24
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-05-13
4	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 65  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-05-02；