北京美妥珠(HcHAb18)单抗注射液I期临床试验-美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究

登记号	CTR20150433	试验状态	进行中
申请人联系人	时宏伟	首次公示信息日期	2015-06-16
申请人名称	江苏太平洋美诺克生物药业有限公司/ 中国人民解放军第四军医大学

登记号	CTR20150433
相关登记号	暂无
药物名称	美妥珠(HcHAb18)单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究
试验通俗题目	美妥珠（HcHAb18）单抗注射液的Ia期临床研究
试验方案编号	HMO-HcHAb18-2013001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	时宏伟	联系人座机	13401579747	联系人手机号	暂无
联系人Email	shihongwei@pmbp.cn	联系人邮政地址	江苏省常州市新北区河海西路128号	联系人邮编	213022

本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究，目的是考察剂量递增的美妥珠（HcHAb18）单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定最大耐受剂量，同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性，为后续临床研究的用药方案提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性； 2 经组织学诊断确诊为非小细胞肺癌，且标准治疗失败； 3 最好有可评价的病灶； 4 ECOG体力状态评分在0-1之间； 5 预期生存期≥3个月； 6 血液学、生物化学和脏器功能：无肝脏转移者AST（SGOT）≤1.5× ULN；ALT（SGPT）≤1.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；有肝脏转移者AST（SGOT）≤2.5 × ULN；ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；血小板≥90,000/μL；中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μL；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥80ml/min； 7 签署参加研究的书面知情同意书。
排除标准	1 存在无法治疗的中枢神经系统转移灶或脑转移症状。 2 不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。 3 给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。 4 处于各种急性期炎症的病人。 5 活动性消化性溃疡病或胃炎。 6 既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。 7 可能增加毒性风险的任何合并医学状况。 8 给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。 9 给药前4周内进行过大手术。 10 对细菌产生的蛋白有过敏反应史。 11 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。 12 妊娠或在哺乳。 13 研究者判断未采用充分的避孕措施。 14 受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。 15 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量2mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。 2 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量4mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。 3 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量8mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。 4 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量13mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。 5 中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液 用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量20mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段，每周第一天给药一次，每3周为一个疗程，连续给药最多5个疗程。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：包括不良事件、体格检查、心电图（ECGs）、生命体征、临床实验室评估结果。不良事件将参照CTCAE版本4.0进行评估 试验全程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、终末消除速率常数、终末半衰期、表观分布容积、稳态时分布容积、全身清除率、平均驻留时间。 给药后21天。 有效性指标+安全性指标 2 有效性：通过CT或MRI参照RECIST版本1.1,评估客观缓解率 给药后每6周评估一次，直至治疗结束。 有效性指标 3 肿瘤标志物：CD147、CEA、SCC、CyFRA21-1 给药后每6周评估一次，直至治疗结束。 有效性指标

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	87788293	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-03-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；