南京重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)I期临床试验-重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）I 期临床试验

登记号	CTR20150436	试验状态	已完成
申请人联系人	耿雨红	首次公示信息日期	2015-07-27
申请人名称	上海联合赛尔生物工程有限公司

登记号	CTR20150436
相关登记号	暂无
药物名称	重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品接种后可预防O1群和O139群霍乱以及产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。
试验专业题目	评价重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）安全性和耐受性的单中心、剂量递增、开放设计I 期临床试验
试验通俗题目	重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）I 期临床试验
试验方案编号	JSVCT023-1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	耿雨红	联系人座机	021-50318800（-2117）	联系人手机号	暂无
联系人Email	grace@sucb.sh.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区，金桥出口加工区，桂桥路1150号	联系人邮编	201206

初步评价低剂量和高剂量重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）在中国16-60周岁常住健康人群中免疫3次的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满16 周岁- 不满60 周岁，男女不限。 2 获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3 受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访。 4 血红蛋白110-150g/L（女性），120-160g/L（男性）。 5 白细胞计数4.0-10.0×10[9] 个/L。 6 淋巴细胞计数0.8-4.5×10[9 ]个/L。 7 血小板100–300×10[9 ]个/L。 8 丙氨酸转氨酶(ALT)0-40U/L。 9 血肌酐：44-106μmol/L。 10 腋下体温≤37.0℃。 11 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫的受试者。
排除标准	1 处于哺乳期或试验期间计划怀孕的女性； 2 对试验疫苗中的任何成份（辅料、乳糖、硬脂酸镁）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）； 3 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 4 腹痛或腹泻； 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷病 6 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 7 糖尿病（I 型或II 型），不包括妊娠糖尿病； 8 有甲状腺切除史，或过去12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 9 过去3 年内严重的血管神经性水肿，或过去2 年内需要治疗的； 10 高血压，入选时超过145/95 mmHg； 11 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 12 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发； 13 癫痫，不包括2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前3 年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 14 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 15 格林巴利综合征； 16 女性妊娠试验阳性； 17 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 18 接受试验疫苗前3 个月内接受过血液制品； 19 接受试验疫苗前30 天内接受过其他研究药物； 20 接受试验疫苗前30 天内接受过减毒活疫苗； 21 接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗 22 正在进行抗-TB 的预防或治疗； 23 在口服疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃； 24 由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病、情感/心理障碍等，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5 年有自杀倾向的 25 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 26 在入选后发生任何首针排除标准中的情况； 27 在上一次免疫后72 小时内发生3 级或3 级以上的不良反应者； 28 与第一次口服研究疫苗有因果关系的严重不良事件。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗（肠溶胶囊） 用法用量:胶囊剂；规格：每粒胶囊装量240mg,含灭活O1群古典稻叶型、El-Tor小川型霍乱弧菌菌体及O139群霍乱弧菌菌体各5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。于第0、7、28天，免疫3次，每次口服1粒。低剂量组。 2 中文通用名:重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗（肠溶胶囊） 用法用量:胶囊剂；规格：每粒胶囊装量240mg,含灭活O1群古典稻叶型、El-Tor小川型霍乱弧菌菌体及O139群霍乱弧菌菌体各5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。于第0、7、28天，免疫3次，每次口服2粒。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 征集性不良事件发生率。 每剂免疫第0-7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非征集性不良事件发生率。 每剂免疫第0-28天 安全性指标 2 血常规指标（血红蛋白、白细胞计数、总淋巴细胞计数、血小板）和血生化指标（肌酐、丙氨酸转氨酶）的变化。 每剂免疫前3天内和免疫后第3天 安全性指标 3 严重不良事件发生率。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	胡月梅，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	南京市江苏路172号B楼306室
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2015-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-05-10；