北京注射用重组人胸腺素α1III期临床试验-胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20150489	试验状态	已完成
申请人联系人	封晓华	首次公示信息日期	2015-09-21
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20150489
相关登记号	CTR20150468;
药物名称	注射用重组人胸腺素α1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究
试验方案编号	Gensci00303	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	封晓华	联系人座机	0431-85170552	联系人手机号	暂无
联系人Email	fengxiaohua@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号	联系人邮编	130012

对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-65周岁，性别不限 2 符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准 3 血清HBsAg阳性>6个月 4 血清HBeAg阳性或HBeAg阴性 5 血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml 6 两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的1.5-10.0倍 7 近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗 8 自愿受试者并签署书面知情同意书
排除标准	1 急性乙型肝炎 2 妊娠期及哺乳期妇女 3 临床诊断为肝癌或有以下证据者：B超或影像学检查发现可疑灶；血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml 4 LT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿、肝癌等 5 血红蛋白：男性＜100g/L，女性＜90g/L；白细胞计数＜3.5×109/L；血小板计数＜80×109/L；血浆总蛋白＜65g/L或者白蛋白＜32g/L；总胆红素＞51μmol/L，符合以上指标任一项者 6 肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/L），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者 7 甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者 8 精神状态不能配合观察者 9 近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者 10 正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植的患者禁用 11 过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者 12 长期酗酒者 13 检查HIV和HCV阳性者 14 医师认为有任何不适合入选情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人胸腺素α1 用法用量:注射剂；规格：1.6mg/1.0ml/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断；剂量：每名受试者每次一小盒（内装1瓶试验药和1瓶双模拟用空白药） 2 中文通用名:注射用重组人胸腺素α1赋形剂 用法用量:注射剂；给药途径：皮下注射；用药频次：每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断；剂量：每名受试者每次一小盒（内装1瓶试验药和1瓶双模拟用空白药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用胸腺肽α1（Thymosinα1forInjection；迈普新） 用法用量:注射剂；规格：1.6mg/1.0ml/瓶；皮下注射；每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断。每名受试者每次一小盒（内装1瓶为阳性对照药注射用胸腺肽1.6mg和1瓶为双模拟用空白药物）；阳性对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体检项目：包括生命体征和体格检查。n实验室检查：包括血常规检查、尿常规检查、便常规检查、甲胎蛋白检查、腹部B超、心电图检查 在用药后第0、24、48周时进行并记录。 安全性指标 2 实验室检查：生化学检查 在用药后第0、8、16、24、48周时进行并记录。 安全性指标 3 评估不良反应 临床试验过程中 安全性指标 4 HBeAg阳性患者血清免疫学总应答率 用药后24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病毒学总答应率、血液生化学总答应率、临床疗效评价总有效率、肝组织血应答率 用药后24周 有效性指标

1	姓名	金荣华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997004	Email	93353503@qq.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100054	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	金荣华	中国	直辖市	北京
2	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京
3	吉林大学第一医院	王峰	中国	吉林	长春
4	中国人民解放军白求恩国际和平医院	孙殿兴	中国	河北	石家庄
5	武汉大学中南医院	代永安	中国	湖北	武汉
6	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	白雪帆	中国	陕西	西安
7	河南省人民医院	杨玉秀	中国	河南	郑州
8	广西壮族自治区人民医院	梁列新	中国	广西壮族自治区	南宁
9	陕西省人民医院	林斌	中国	陕西	西安
10	西安交通大学医学院第二附属医院	党双锁	中国	陕西	西安
11	广西医科大学第一附属医院	罗光汉	中国	广西壮族自治区	南宁
12	洛阳市中心医院	张国强	中国	河南	洛阳
13	新乡医学院第一附属医院	申保生	中国	河南	新乡
14	哈尔滨医科大学附属第二医院	李树臣	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验研究医学伦理委员会	同意	2007-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 495 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 448  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-08-14；