南京左乙拉西坦注射液I期临床试验-左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20150491	试验状态	已完成
申请人联系人	黄迎春	首次公示信息日期	2015-07-28
申请人名称	南京瑞天医药科技有限公司/ 南京恒道医药科技有限公司

登记号	CTR20150491
相关登记号	CTR20150019;
药物名称	左乙拉西坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗
试验专业题目	左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验
试验方案编号	V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄迎春	联系人座机	13913862538	联系人手机号	暂无
联系人Email	hdpharm@126.com	联系人邮政地址	南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新科技园F6幢317室	联系人邮编	210046

经修正原BE方案，通过第二次试验，再次进行健康受试者交叉使用相同剂量（1500mg）的南京恒道医药科技有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18～40岁健康男性； 2 体重：同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI]＝体重(kg)/身高(m)2在19～26范围内； 3 根据既往病史、体检和常规化验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验前7天开始筛选）； 4 两周前至试验期开始未服用其他任何药物； 5 了解试验目的、步骤，了解药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者； 6 受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施，不使女伴怀孕； 7 受试者签署知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选受试者标准； 2 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）、嗜烟酒(日吸烟＞5支、周饮酒＞200ml（38度)； 3 2个月参加过其他临床试验、3个月内献血超过400ml； 4 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 5 对该类药物有过敏史，或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏感者； 6 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾； 7 ECG临床意义的不正常； 8 近期罹患感冒患者； 9 吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者； 10 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者； 11 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦注射液 用法用量:注射液；规格500mg/5ml/支；使用前用0.9%氯化钠注射液稀释3支至100ml，45分钟匀速输入，同时饮水140ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂：500mg/片，口服，顿服1500mg（一次3片），服药时饮水240ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC，考察45分钟静脉输入注射液和片剂之间的生物利用度并计算生物等效性。 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax和T1/2 给药后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	中国江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	中国江苏南京大学附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国江苏南京大学附属鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2015-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 20～26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 预试验4人；正式试验20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-17；