杭州环索奈德气雾剂IV期临床试验-环索奈德气雾剂上市后Ⅳ期多中心临床试验

登记号	CTR20150521	试验状态	已完成
申请人联系人	钟见林	首次公示信息日期	2016-02-02
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20150521
相关登记号	暂无
药物名称	环索奈德气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHS0900018
适应症	作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗
试验专业题目	环索奈德气雾剂多中心、随机开放、阳性药物平行对照上市后再评价临床试验
试验通俗题目	环索奈德气雾剂上市后Ⅳ期多中心临床试验
试验方案编号	ZT11-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟见林	联系人座机	13958127748	联系人手机号	暂无
联系人Email	zjl@xjpharma.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市中山北路632号越都大厦4楼	联系人邮编	310014

为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的浙江仙琚制药股份有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 门诊患者，年龄≥ 12岁，性别不限； 2 支气管哮喘患者，应符合全球哮喘防治创议（2008年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%～80%）的非急性发作期哮喘病人，气道阻塞应具有可逆性，即吸入β2受体激动剂万托林2~4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性（1年内）； 3 签署知情同意受试者。 4 3个月内未使用过其它吸入糖皮质激素或全身糖皮质激素。
排除标准	1 有严重的高血压、心脏病、糖尿病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（主要指标超过正常值1.5倍）； 2 不能配合临床观察者； 3 已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者； 4 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者； 5 3个月内参加过其它药物临床试验； 6 吸烟史≧10包年； 7 孕妇和哺乳期妇女；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环索奈德气雾剂；商品名：仙定 用法用量:气雾剂；规格100ug/揿；经口腔吸入,每天吸入200ug，连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德粉吸入剂；商品名：普米克都保 用法用量:粉吸入剂；规格0.1mg/吸；经口吸入，每天早晚各吸入200ug，连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状/体征疗效评估，如喘息、咳嗽、哮鸣音。 1周、6周、12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺通气功能 1周、6周、12周 有效性指标

1	姓名	周建英	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	13505719970	Email	drzjy@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
2	黄冈市中心医院	王昌锋	中国	湖北	黄冈
3	四平市中心人民医院	张春雨	中国	吉林	四平
4	萍乡市人民医院	董利民	中国	江西	萍乡
5	湖南中医药大学附属第二医院	杨晖	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2015-10-23
2	四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-22；