杭州环索奈德气雾剂IV期临床试验-环索奈德气雾剂上市后Ⅳ期多中心临床试验
杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的环索奈德气雾剂IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗
| 登记号 | CTR20150520 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟见林 | 首次公示信息日期 | 2015-09-21 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚制药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150520 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 环索奈德气雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS0900019 | ||
| 适应症 | 作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗 | ||
| 试验专业题目 | 环索奈德气雾剂多中心、随机开放、阳性药物平行对照上市再评价临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 环索奈德气雾剂上市后Ⅳ期多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZT11-1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钟见林 | 联系人座机 | 13958127748 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 13958127748@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省杭州市中山北路632号越都大厦4楼 | 联系人邮编 | 310014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的浙江仙琚制药股份有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周建英 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授、主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13505719970 | drzjy@163.com | 邮政地址 | 浙江省杭州市庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 山西医科大学附属第一医院 | 张新日 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 3 | 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 安徽医科大学附属第二医院 | 陆友金 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 南京军区南京总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 河北医科大学附属第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼尔浩特市 |
| 9 | 绍兴市人民医院 | 沈巨信 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 10 | 郑州大学附属第一医院 | 蒋军广 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 333 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2017-03-29； |
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