北京非布司他片其他临床试验-非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

登记号	CTR20150522	试验状态	进行中
申请人联系人	郑忠辉	首次公示信息日期	2015-08-20
申请人名称	合肥医工医药有限公司

登记号	CTR20150522
相关登记号	CTR20130701;
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风患者高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
试验方案编号	FBST-XH	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑忠辉	联系人座机	0533-2196211	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengzhonghui@sina.com	联系人邮政地址	山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，育龄期妇女需采取非药物有效避孕措施 2 年龄18至75周岁，男女均可，体重指数小于等于40 千克每平方米 3 近2周无痛风发作 4 符合痛风的诊断标准，且空腹血尿酸大于等于480微摩尔每升
排除标准	1 孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女 2 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍及以上者 3 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者 5 不耐受别嘌醇者 6 停用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物＜2周者 7 有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者 9 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg）,其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（3个月内使用）、他汀类和贝特类降脂药（3个月内使用）、长期使用胰岛素者 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者 11 慢性弥漫性结缔组织病患者 12 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者 13 对试验药物或扶他林过敏者 14 有酗酒，吸毒或药物滥用者 15 入选前3个月内曾经参加过任何临床试验者 16 继发性高尿酸血症者 17 其他研究者认为不适合入选本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。低剂量组 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。高剂量组 3 中文通用名:40mg安慰剂 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。 4 中文通用名:80mg安慰剂 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片，英文名：Allopurinol，商品名：别嘌醇片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次一片，连续用药24周。 2 中文通用名:别嘌醇片安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次一片，连续用药24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周末血尿酸水平降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例 给药24周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周末血尿酸水平降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例 给药2周后 有效性指标+安全性指标 2 24周治疗前后血尿酸下降水平和急性痛风发作次数 给药24周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	栗占国	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88324173	Email	zgli99@aliyun.com	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林	长春
3	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽	蚌埠
4	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西	太原
5	天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津	天津
6	新疆维吾尔自治区中医医院	王海云	中国	新疆	乌鲁木齐
7	中南大学湘雅医院	左晓霞	中国	湖南	长沙
8	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南	昆明
9	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西	太原
10	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南	长沙
11	辽宁中医药大学附属医院	高明利	中国	辽宁	沈阳
12	卫生部北京医院	黄慈波	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-02-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 522 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；