南昌外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验-外用重组溶葡萄球菌酶人体耐受性及其药代动力学试验

登记号	CTR20150552	试验状态	已完成
申请人联系人	莫云杰	首次公示信息日期	2015-08-11
申请人名称	上海高科联合生物技术研发有限公司

登记号	CTR20150552
相关登记号	CTR20130659;CTR20150550;
药物名称	外用重组溶葡萄球菌酶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	X0404192
适应症	深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验专业题目	外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤患者创面的人体耐受性及药代动力学临床试验
试验通俗题目	外用重组溶葡萄球菌酶人体耐受性及其药代动力学试验
试验方案编号	GK-rLysnⅡA0609-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	莫云杰	联系人座机	02158994611-388	联系人手机号	暂无
联系人Email	moyunjie@yingtaibio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区金港路501号B座三层	联系人邮编	201206

评价外用重组溶葡萄球菌酶在深Ⅱo烧伤患者创面的耐受程度及该制剂通过创面吸收的体内药代动力学过程，为Ⅱ期临床给药方案提供参考依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-55岁，男女兼有； 2 深Ⅱo烧伤创面新鲜且无感染的住院患者，体表面积的5%≤烧伤面积≤体表面积的30%； 3 试验前进行体检和心电图、呼吸、血压、肝、肾及血常规检查，无严重的心、肺、肝、肾、消化道及造血系统等合并症； 4 育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施； 5 按体重指数 = 体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内； 6 同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准	1 特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）。 2 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。 3 最近3个月内参与过其他新药临床试验。 4 哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。 5 糖尿病、精神疾患者。 6 有明确的慢性肝、肾疾病，肝、肾功能不全。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量0.8U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量3.2U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量8.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 4 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量16.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 5 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量24.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 6 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量32.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 7 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量24.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药8天。多次给药剂量组。 8 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量32.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药8天。多次给药剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照 用法用量:无。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验过程 安全性指标 2 生命体征检查（血压、呼吸、脉搏、体温、心电图）；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；用药部位局部观察（创缘反应、渗出量、疼痛）；特殊检查（空腹血糖、尿妊娠试验（女））。 给药后24小时。单次给药组。 安全性指标 3 生命体征检查（血压、呼吸、脉搏、体温、心电图）；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；用药部位局部观察（创缘反应、渗出量、疼痛）；特殊检查（空腹血糖、尿妊娠试验（女））。 给药后第1、4、8天。多次给药组。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 首次给药前及给药后24小时内。单次给药组。 安全性指标 2 药代动力学参数 首次给药前及末次给药后24小时内。多次给药组。 安全性指标

1	姓名	郭光华	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	079188692572	Email	guanghua_guo@yahoo.com.cn	邮政地址	江西省南昌市永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	郭光华	中国	江西	南昌
2	江西医学院临床药理研究所	熊玉卿	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2007-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-04-30；