上海外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验-外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验

登记号	CTR20150553	试验状态	已完成
申请人联系人	莫云杰	首次公示信息日期	2015-08-10
申请人名称	上海高科联合生物技术研发有限公司

登记号	CTR20150553
相关登记号	CTR20130659;CTR20150552;CTR20150550;
药物名称	外用重组溶葡萄球菌酶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	X0404192
适应症	深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验专业题目	外用重组溶葡萄球菌酶Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验
试验方案编号	GK-LCⅠ0601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	莫云杰	联系人座机	02158994611-388	联系人手机号	暂无
联系人Email	moyunjie@yingtaibio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区金港路501号B座三层	联系人邮编	201206

选择健康志愿者为受试对象，考察健康人体对外用重组溶葡萄球菌酶的耐受程度。通过研究，提出安全有效的临床给药方案，并确定临床使用剂量。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18～50周岁，男女各半。 2 体重按体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算，同一批受试者体重指数在19~24范围内。 3 既往无严重的躯体和神经精神疾病史 4 无严重心、肝、肾及内分泌等疾病 5 无可影响该种药物试验的皮肤病 6 无支气管哮喘、过敏性皮炎及药物接触过敏史等既往过敏史 7 体格和实验室（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图）检查正常 8 签署知情同意书
排除标准	1 有可影响该种药物试验的皮肤病。 2 一个月内参加过其他皮肤内服或外用药物临床研究 3 两周内服用过精神药物或其他外用药物者 4 体检、神经精神检查或实验室检查异常者。 5 吸烟、嗜酒、既往药物过敏史或体位性低血压者 6 年龄不符合要求者 7 妊娠期及哺乳期的妇女 8 既往有精神疾病、癫痫病和严重躯体疾病者 9 既往有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病者 10 筛选前3个月内参加过药物临床试验者 11 入院前3个月内有献血史者 12 清醒状态心率100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mgHg者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0.8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量2.4U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 4 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量24U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 5 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量80U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 6 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药7天。多次给药剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药7天。多次给药剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（包括血压、呼吸、脉搏、体温）；实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、心电图）；用药部位局部观察（包括皮肤红、肿、痛、痒、热反应）；特殊检查（包括胸片、腹部B超、尿妊娠试验（限女性））。 单次给药后24小时。单次给药。 安全性指标 2 生命体征检查（包括血压、呼吸、脉搏、体温）；实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、心电图）；用药部位局部观察（包括皮肤红、肿、痛、痒、热反应）；特殊检查（包括胸片、腹部B超、尿妊娠试验（限女性））。 多次给药后24小时。多次给药。 安全性指标

1	姓名	廖镇江，医学学士	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	02164370045-661066	Email	cn.zhangqin@yahoo.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	廖镇江	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2006-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-07-05；