广州七味放化颗粒II期临床试验-七味放化颗粒2期临床试验
广州广东省中医院开展的七味放化颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为非小细胞肺癌化疗减毒作用
| 登记号 | CTR20150551 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁福尧 | 首次公示信息日期 | 2015-08-10 |
| 申请人名称 | 广东怡康制药有限公司/ 广州固志医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150551 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 七味放化颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0600195 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌化疗减毒作用 | ||
| 试验专业题目 | 七味放化颗粒对非小细胞肺癌化疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 七味放化颗粒2期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 130319A | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁福尧 | 联系人座机 | 020-81692821 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | gz81683201@126.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市荔湾区东教北路花海街16号 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索七味放化颗粒辅助用药对非小细胞肺癌化疗的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 无 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴万垠 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-81890866 | wwy@126.com | 邮政地址 | 广东省广州市越秀区大德路111号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 广东省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 吴万垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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