北京安脑三醇注射剂I期临床试验-安脑三醇注射剂在健康人体的安全性评价

登记号	CTR20150585	试验状态	已完成
申请人联系人	林穗珍	首次公示信息日期	2015-09-08
申请人名称	广州市赛普特医药科技有限公司

登记号	CTR20150585
相关登记号	暂无
药物名称	安脑三醇注射剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1300367
适应症	脑卒中
试验专业题目	中国成年健康受试者单次静脉给药安脑三醇注射剂I期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	安脑三醇注射剂在健康人体的安全性评价
试验方案编号	YC-6	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林穗珍	联系人座机	13922273511	联系人手机号	暂无
联系人Email	linsuizhen@cellprotek.com	联系人邮政地址	广东省广州市高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋408室	联系人邮编	510663

在健康受试者中，研究人体静脉注射安脑三醇（YC-6)的安全性、耐受性、药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～55岁（含上下限） 2 体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限） 3 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史 2 全面体格检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者 3 筛选期肾小球滤过率 4 研究给药前两周内曾服用过任何药物 5 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应 6 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者 7 研究给药前1年内有饮酒或药物滥用史 8 筛选期一氧化碳呼气试验检测>7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证） 9 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何新药临床试验者 10 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者 11 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 12 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者 13 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安脑三醇注射剂 用法用量:注射剂；规格50mg/5ml/支；静脉注射，一天一次，共8个剂量组，分别为1.25mg、5mg、20mg、60mg、120mg、240mg、480mg、720mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射剂 用法用量:空白辅料（羟丙基倍他环糊精）注射剂；1g/5ml/支；静脉注射，一天一次，共7个剂量组，分别为：0.1g、0.4g、1.2g、2.4g、4.8g、9.6g、14.4g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与试验药物（包括安慰剂）相关的肾脏不良事件 给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与YC-6相关的溶血事件或其它不良事件 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-22；