北京阿齐沙坦片II期临床试验-评价阿齐沙坦片治疗高血压有效性和安全性的临床试验

登记号	CTR20150586	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2015-08-26
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20150586
相关登记号	CTR20150499;
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、以奥美沙坦酯片对照研究
试验通俗题目	评价阿齐沙坦片治疗高血压有效性和安全性的临床试验
试验方案编号	AST-ZK-201501	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-70周岁（包括18以及70周岁），性别不限； 2 确诊为轻、中度原发性高血压； 3 第0周末（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下两个条件： t3次测量坐位舒张压的平均值在95mmHg-110mmHg（不包括110mmHg）； 3次测量坐位收缩压的平均值在150mmHg-180mmHg（不包括180mmHg）； 4 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准	1 重度原发性高血压（坐位收缩压≥180mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。 2 继发性高血压。 3 高血压合并下列病变：6个月内发生急性心肌梗塞、脑血管意外、短暂脑缺血发作；大动脉瘤或夹层动脉瘤、心绞痛、II-IV级（NYHA分级）的心衰史、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率 4 有临床意义的实验室检查异常：包括血钾>5.5mmol/L；血ALT或AST>2.5ULN；血肌酐>1.5ULN。 5 单侧或双侧肾动脉狭窄。 6 1型糖尿病以及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbA1c值≥8%）。。 7 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、近1年内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血。 8 对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI和肾素抑制剂）过敏。 9 妊娠、哺乳期的女性患者，或在试验期间不能保证有效避孕者。 10 过度肥胖，体重指数（BMI）>30kg/m2。 11 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者。 12 第0周（导入期末，随机前）测量的诊室坐位舒张压与第-2周（筛选期末，导入期前）相比下降≥8mmHg。 13 筛选期开始前6个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）。 14 恶性肿瘤患者。 15 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 16 试验前30天内参加过其它临床试验。 17 研究者认为不宜参加试验的其它原因。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格20mg、40mg；口服一天一次，每次20mg或40mg，用药时程：一天一次，每次20mg连续用药8周。8周末根据降压效果调整剂量，若SBP小于140mmHg且DBP小于90mmHg，则将原剂量继续用药8周；若SBP大于等于140mmHg和或DBP大于等于90mmHg，则一天一次，每次40mg，连续用药8周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片模拟剂 用法用量:片剂；规格20mg、40mg；口服一天一次，每次20mg或40mg，用药时程：一天一次，每次20mg连续用药8周。8周末根据降压效果调整剂量，若SBP小于140mmHg且DBP小于90mmHg，则将原剂量继续用药8周；若SBP大于等于140mmHg和或DBP大于等于90mmHg，则一天一次，每次40mg，连续用药8周。 2 中文通用名:奥美沙坦酯片模拟剂 用法用量:片剂；规格20mg；口服一天一次，每次20mg或40mg，用药时程：一天一次，每次20mg连续用药8周。8周末根据降压效果调整剂量，若SBP小于140mmHg且DBP小于90mmHg，则将原剂量继续用药8周；若SBP大于等于140mmHg和或DBP大于等于90mmHg，则一天一次，每次40mg，连续用药8周。 3 中文通用名:奥美沙坦酯片 用法用量:片剂；规格20mg；口服一天一次，每次20mg或40mg，用药时程：一天一次，每次20mg连续用药8周。8周末根据降压效果调整剂量，若SBP小于140mmHg且DBP小于90mmHg，则将原剂量继续用药8周；若SBP大于等于140mmHg和或DBP大于等于90mmHg，则一天一次，每次40mg，连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第16周末诊室坐位舒张压的变化。 治疗第16周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第8周末诊室坐位DBP和SBP的变化；第16周末诊室坐位SBP的变化； 治疗第8周末；治疗第16周末 有效性指标 2 与基线相比，第2、4、12周末诊室坐位DBP和SBP的变化； 治疗第2、4、12周末 有效性指标 3 第8周末、第16周末的有效率与达标率； 治疗第8周末、16周末 有效性指标 4 与基线相比，治疗前后24h动态血压监测全天DBP和SBP的平均变化、谷峰比。 第16周末 有效性指标 5 生命体征、不良事件 筛选期至16周末 安全性指标 6 实验室检查 基线、治疗8周末、16周末 安全性指标 7 12导联常规心电图 基线、治疗16周末 安全性指标

1	姓名	霍勇 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-8357 5766	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇、张宝娓	中国	北京	北京
2	常州市第一人民医院	孙建辉	中国	江苏	常州
3	沧州市中心医院	张军	中国	河北	沧州
4	河北省人民医院	刘美霞	中国	河北	石家庄
5	河北医科大学第四医院	刘亚林	中国	河北	石家庄
6	河南省人民医院	王浩	中国	河南	郑州
7	兰州大学第一医院	张钲	中国	甘肃	兰州
8	南通大学附属医院	魏美芳	中国	江苏	南通
9	青岛市市立医院	邵一兵	中国	山东	青岛
10	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东	济南
11	上海市第一人民医院	戴秋艳	中国	山东	济南
12	苏州九龙医院	刘峰	中国	江苏	苏州
13	无锡市第二人民医院	杨承建	中国	江苏	镇江
14	西安交通大学第二附属医院	魏瑾	中国	陕西	西安
15	徐州市中心医院	韩冰	中国	江苏	徐州
16	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
17	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南	长沙
18	郑州人民医院	刘恒亮	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 304 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 304  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-19；