北京米诺膦酸片I期临床试验-米诺膦酸片药代动力学预试验

登记号	CTR20150584	试验状态	进行中
申请人联系人	李文革	首次公示信息日期	2015-08-21
申请人名称	北京世柏通康医药科技有限公司

登记号	CTR20150584
相关登记号	暂无
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	一项开放、单剂量研究，在健康受试者中评价米诺膦酸片药代动力学（预试验）
试验通俗题目	米诺膦酸片药代动力学预试验
试验方案编号	EO001-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李文革	联系人座机	13705939106	联系人手机号	暂无
联系人Email	liwg_0931@sina.com	联系人邮政地址	福建省福州市科技园仓山园十区高盛路3号	联系人邮编	350000

考察本片剂的药代动力学，为后续试验提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 满足以下标准的健康中国男性受试者： 2 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查 3 年龄≧18且 ≦45周岁 4 BMI为19至24kg/m2，体重≥50Kg 5 根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
排除标准	1 任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG） 2 任何临床相关伴随疾病的证据 3 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱 4 患有反流性食管炎以及曾接受过种植牙 5 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外） 6 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病 7 相关体位性低血压、头晕或眩晕史 8 慢性或相关的急性感染 9 相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏） 10 在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期（？ 24 小时）药物 11 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验 12 吸烟者（每天10 支烟或3 支雪茄 或？ 3斗烟）不能在试验期间禁烟 13 酒精滥用 （多于 60 g/天） 14 药物滥用 15 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL） 16 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间） 17 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 18 不能遵守研究中心的饮食方案 19 基线QT/QTc 间期显著延长 20 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史） 21 试验期间不愿避孕或者伴侣不愿采用避孕措施。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格:1mg；口服，1天一次，一次1mg，用药时程：共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和耐受性评估 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔一民	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第一医院临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院伦理委员会	同意	2015-08-12

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 3 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-31；