武汉阿齐沙坦片I期临床试验-阿齐沙坦片健康受试者人体药代动力学试验

登记号	CTR20150587	试验状态	主动暂停
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2015-09-21
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20150587
相关登记号	CTR20150499;CTR20150586;
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片人体药代动力学试验
试验通俗题目	阿齐沙坦片健康受试者人体药代动力学试验
试验方案编号	TJXH-Azils20150719 V2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

对健康受试者进行阿齐沙坦片的人体药代动力学试验，测定阿齐沙坦的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究阿齐沙坦片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 成年男性或女性，年龄：18~45岁（包括18和45岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。 2 体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2 3 试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义 4 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史 5 无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史 6 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好 7 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者 8 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。 2 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。 3 过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏史者。 4 血压测量结果收缩压130mmHg和（或）舒张压90mmHG；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为：仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1分钟和3分钟后收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。 5 素食者 6 计划在六个月内生育的受试者 7 筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支嗜烟史者。每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者 8 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。 9 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者 10 随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格：20mg，40mg；口服一天一次，每次20mg或40mg；用药时程：单次给药：12人随机分2个剂量组，给药当天口服阿齐沙坦片20mg或40mg1片，经过7天清洗期后进行交叉服药。多次给药：单次药代的结束后受试者经过7天清洗期后，每天1次口服阿齐沙坦片20mg，连续服药7天.饮食影响：受试者口服阿齐沙坦片40mg1次，用药1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用药代动力学数据处理软件计算药动学参数。单次给药评价的主要药动学参数包括Cmax、 Tmax、AUC 和 t1/2 等，多次给药的主要药动学参数包括Cssmax、Cssmin、Cav、AUCss、DF、R、T ssmax 和 t1/2 等。 给药后72h 有效性指标 2 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 整个研究周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黎维勇	学位	暂无	职称	教授、主任药师
	电话	13871475991	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430032	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-08-24

主动暂停

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；