银川阿托伐他汀钙片I期临床试验-阿托伐他汀钙片生物等效性试验

登记号	CTR20150610	试验状态	已完成
申请人联系人	邬洪波	首次公示信息日期	2015-10-19
申请人名称	北京嘉林药业股份有限公司

登记号	CTR20150610
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血脂
试验专业题目	健康男性志愿者空腹口服阿托伐他汀钙片、2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	2015-PI-005-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬洪波	联系人座机	18501361948	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuhongbo78@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；受试制剂，北京嘉林药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；参比制剂，辉瑞制药有限公司生产）后，测定血浆中阿托伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性 3 18~40岁，年龄差在10岁以内 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量大于50 kg 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常无临床意义 6 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史尤其是有肝脏疾病、肌病史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 过去2年中有药物依赖史 6 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 7 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒 8 试验前30天内用过任何药物 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验 10 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上 11 有晕针或晕血史 12 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用200mL温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用200mL温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 试验全过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者于每周期用药前一天入住药物Ⅰ期临床试验病房，临床观察至用药后24 h且生命体征检查正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。严密观察受试者每周期用药后24 h内的临床症状和体征。于受试者每周期用药前一天、用药前1 h内和用药后1 h、3 h、12 h、24 h、48 h、72 h监测静息血压、脉搏、体温、呼吸。完成第3周期生物样本采集后，进行体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）和12导联心电图检查。询问并记录受试者每周期自入住药物Ⅰ期临床试验病房至离开医院后6天内的不良事件。随访至受试者症状或体征、检查指标恢复正常或异常无临床意义。 试验全过程中 安全性指标

1	姓名	党宏万,学士学位	学位	暂无	职称	教授
	电话	0951-6744631	Email	yxy-1970@163.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院
	邮编	750004	单位名称	宁夏医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院	党宏万	中国	宁夏	银川

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-07-13

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-24；