杭州卡泊三醇倍他米松凝胶(赛美尔)IV期临床试验-评估本品长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究

登记号	CTR20150619	试验状态	已完成
申请人联系人	钱俊羽	首次公示信息日期	2015-09-23
申请人名称	利奥制药有限公司/ 杭州泰格医药科技有限公司

登记号	CTR20150619
相关登记号	暂无
药物名称	卡泊三醇倍他米松凝胶(赛美尔)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人头部银屑病的外用治疗。
试验专业题目	一项在头皮银屑病受试者中进行的国内多中心、前瞻性、随机、研究者盲、双臂、阳性对照、为期28周长期试验
试验通俗题目	评估本品长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究
试验方案编号	LP0076-1079；3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	钱俊羽	联系人座机	02154076064	联系人手机号	暂无
联系人Email	jqicn@leo-pharma.com	联系人邮政地址	上海市长乐路989号世纪商贸广场22层	联系人邮编	200031

确定本品在中国受试者中为期28周治疗的长期安全性和长期疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 18岁以上岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 获得签署姓名和日期的知情同意书。 2 任何性别受试者的年龄均在18周岁或以上。 3 在访视1时，头皮银屑病的临床诊断为：- 研究者对头皮临床症状的评估中，有一项临床症状（红斑、浸润和鳞屑）至少≥2，且其他两项临床症状至少为1，且总评分≥4；- 发病范围占总头皮区域的10%或以上；- 根据研究者整体评估严重程度至少为轻度。 4 躯干和/或四肢为寻常性银屑病的临床体征，或之前躯干和/或四肢为寻常性银屑病。 5 在研究开始之前至少一个月和研究过程中使用可靠避孕方法（例如，口服避孕药、宫内避孕器、避孕贴剂、植入避孕、避孕套）的具有生育能力的女性，或没有生育能力的女性（即绝经后（2年无月经）、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切除术/结扎术）。
排除标准	1 当前诊断为点滴型、脓疱性、红皮病型活动性银屑病患者。 2 患者头皮伴发其他疾病而可能影响疗效判断者：病毒感染、真菌感染、细菌感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、痤疮、痤疮后炎症、皮肤萎缩、萎缩纹，皮肤静脉脆弱性增加、鱼鳞病、溃疡或创伤有关的皮肤表现。 3 在随机之前和研究过程中的下列时间内，采用了对寻常性银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗（无论是否上市）：a. 依那西普（益赛普）–随机之前的4周内；b. 英夫利昔单抗（类克）–随机之前的2个月内；c. 其他药品：随机之前的4周/5个半衰期（以较长者为准）。 4 在随机之前的4周内或研究过程中，采用了对寻常性银屑病有可能影响的所有其他疗法的系统治疗（例如，皮质类固醇、维A酸、甲氨蝶呤、环孢霉素和其他免疫抑制剂、TCM[（传统中药）]）。 5 随机之前4周内或研究过程中采用PUVA疗法。 6 随机之前2周内或研究过程中采用UVB疗法。 7 随机之前2周内或研究过程中采取治疗：a. 用于身体银屑病的超强效(WHO分类IV)皮质类固醇局部治疗；b. 用于脸部银屑病的强效或超强效(WHO分类III和IV)皮质类固醇局部治疗；c. 所有的头皮局部治疗（除含有非甾体药物的洗发剂和润肤剂）。 8 已知或怀疑肾功能不全或肝脏疾病或重度心脏病。 9 有库欣氏综合征和阿狄森氏病的临床体征或症状。 10 已知或怀疑对研究药物的成分超敏。 11 目前参加了任何其他介入性临床试验。 12 在随机之前的4周/5个半衰期（以较长者为准）内接受任何未上市药物（即一种注册后还不可用于临床使用的药物）治疗的受试者。 13 在随机之前的4周内参与过临床试验。 14 根据（合作）研究者的意见，不太可能遵守临床试验方案的受试者（例如，由于酗酒、药物成瘾或精神状态欠佳）。 15 研究期间妊娠或具有生育能力并希望妊娠的女性，或处于哺乳期的女性。 16 访视1的尿液妊娠检查呈阳性的具有生育能力的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊三醇倍他米松凝胶(赛美尔) 用法用量:凝胶；规格：卡泊三醇50mcg/g，倍他米松0.5mg/g；局部用，每日一次，涂用于头皮患处；每周最大剂量：≤100g/周；用药时程：28周内按需使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊三醇搽剂(商品名：达力士) 用法用量:搽剂；规格卡泊三醇50mcg/g；局部用，每日两次，涂用于头皮患处；每周最大剂量：≤60ml/周；用药时程：28周内按需使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有类型药物不良反应的发生率。 试验结束。 安全性指标 2 与皮质类固醇长期用于头皮有关的不良事件发生率。 试验结束。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照疾病严重程度的研究者整体评估，治疗期间受试者“成功治疗”的访视百分比。基线时评为有“轻度”疾病的受试者必须达到“消失”才能被视为达到“成功治疗”。基线时评为有至少“中度”疾病的受试者必须达到“消失”或“几乎消失”才能被视为达到“成功治疗”。 试验结束。 有效性指标 2 按照疾病严重程度的受试者整体评估，治疗期间受试者“成功治疗”的访视百分比。基线时自评为“极轻度”或“轻度”的受试者必须达到“消失”才能被视为达到“成功治疗”。基线时自评为至少“中度”疾病的受试者必须达到“消失”或“极轻度”才能被视为达到“成功治疗”。 试验结束。 有效性指标

1	姓名	郑敏	学位	暂无	职称	教授, 主任医生
	电话	13906520296; 86 571 87784558	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
2	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江	杭州
4	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江	杭州
5	宁波第二医院	王金燕	中国	浙江	杭州
6	复旦大学附属中山医院	李明	中国	上海	上海
7	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海	上海
8	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
9	首都医科大学北京朝阳医院	何焱玲	中国	北京	北京
10	首都医科大学北京宣武医院	朱威	中国	北京	北京
11	中国医学科学院皮肤病医院	顾恒	中国	江苏	南京
12	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏	南京
13	四川大学华西医院	李薇	中国	四川	成都
14	中南大学附属湘雅二医院	陆前进	中国	湖南	长沙
15	中南大学附属湘雅三医院	黄进华	中国	湖南	长沙
16	昆明医科大学附属第一医院	何黎	中国	云南	昆明
17	重庆中医院	闫国富	中国	重庆	重庆
18	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京	北京
19	南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏	南通
20	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁	沈阳
21	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2015-09-02
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2016-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 951  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-06；