北京精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）III期临床试验-精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）III期临床研究

登记号	CTR20150616	试验状态	主动暂停
申请人联系人	左鹏	首次公示信息日期	2015-09-17
申请人名称	合肥天麦生物科技发展有限公司

登记号	CTR20150616
相关登记号	CTR20150615;
药物名称	精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1型或2型糖尿病
试验专业题目	评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性
试验通俗题目	精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）III期临床研究
试验方案编号	TBL14004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左鹏	联系人座机	13811998698	联系人手机号	暂无
联系人Email	zuopeng@htbt.com.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区高粱桥斜街59号院中坤大厦1109	联系人邮编	100044

评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 开始研究前，自愿签署ICF； 2 年龄在18至75周岁（含），男女不限； 3 符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的1型或2型糖尿病患者，病程在3个月以上； 4 对于1型糖尿病患者，在筛选访视时必须正在接受bid的预混胰岛素治疗方案，且剂量稳定3个月以上； 5 对于2型糖尿病患者，筛选前正在接受bid预混胰岛素治疗方案且已使用至少3个月者，可联合或不联合OAD（限二甲双胍以及α-葡萄糖苷酶抑制剂），且筛选前使用的OAD及预混胰岛素用药剂量须保持稳定（胰岛素量变化控制在±10%范围内）至少1个月；或筛选前生活方式干预或及一种至两种口服降糖药（仅限使用二甲双胍≥1000mg/d、α-葡萄糖苷酶抑制剂≥150mg/d）治疗3个月以上，但血糖仍控制不佳者，经研究者判断适合接受bid预混胰岛素治疗方案； 6 体重指数（BMI）≥18 kg/m2并≤35 kg/m2（BMI＝体重/身高2[kg/m2]）； 7 HbA1c≥7.5%且≤13.5%。
排除标准	1 在筛选前4周内曾参加过其他临床研究； 2 在筛选前3个月内使用过非bid预混胰岛素方案的任何其他胰岛素； 3 在筛选前1个月内使用过胰岛素增敏剂，如噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素促泌剂（如磺酰脲类、氯茴苯酸类）、二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）； 4 在筛选前2周内使用过糖皮质激素治疗或者在研究期间将接受糖皮质激素治疗（不包括外用或吸入制剂）； 5 在筛选前发生过反复发作性低血糖事件（研究者判断）； 6 每日胰岛素总剂量≥1.4 IU/kg； 7 活动性糖尿病视网膜病变、需要用激光或外科治疗者； 8 肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），其丙氨酸氨基转移酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨酶）＞2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐＞1.5倍ULN； 9 患有以下心脏疾病：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；诊断为不稳定性心绞痛；筛选前6个月内有心肌梗塞史、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；未控制的或重度心律失常； 10 经治疗无法控制/未经治疗过的高血压（定义为收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）； 11 在筛选前6个月内曾患过出血性脑卒中、缺血性脑卒中或一过性脑缺血发作性疾病； 12 在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷； 13 经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括溶血性贫血、镰状红细胞病、精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病； 14 在过去5年内有滥用药物史或酒精依赖史； 15 已知对研究药物或有关的赋形剂过敏； 16 正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠、或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的育龄妇女； 17 育龄男性近期有生育计划者； 18 不能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食； 19 不愿意或不能够进行血糖自我监测； 20 经研究者判断，不适合入组本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50） 用法用量:注射液;规格:3ml:300IU(笔芯);早餐前和晚餐前30分钟皮下注射,每日2次;起始剂量为0.3IU/kg/天,用药时程:连续用药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:50/50混合重组人胰岛素注射液 用法用量:注射液;规格:3ml:300IU(笔芯);早餐前和晚餐前30分钟皮下注射,每日2次;起始剂量为0.3IU/kg/天,用药时程:连续用药12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1C较基线值的改变; 连续用药12周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉HbA1c≤6.5%的受试者比例; 连续用药12周后 有效性指标 2 静脉HbA1c＜7.0%的受试者比例; 连续用药12周后 有效性指标 3 静脉空腹血糖较基线值的改变; 连续用药12周后 有效性指标 4 静脉餐后2小时血糖较基线值的改变; 连续用药12周后 有效性指标 5 严重不良事件和不良事件包括低血糖事件发生率、过敏反应（局部注射过敏反应和全身性过敏）; 连续用药12周后 安全性指标 6 治疗前后体格检查和生命体征的变化：体重、血压、心率、心电图; 连续用药12周后 安全性指标 7 常规安全性参数（血尿常规及生化检查）。 连续用药12周后 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88324108	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号住院部11层内分泌科
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	北京大学人民医院	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-06-16
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-07-03

主动暂停

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；