沈阳拉米夫定替诺福韦片I期临床试验-拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150628	试验状态	已完成
申请人联系人	夏玉明	首次公示信息日期	2015-09-15
申请人名称	安徽贝克生物制药有限公司

登记号	CTR20150628
相关登记号	暂无
药物名称	拉米夫定替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1400697
适应症	本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。
试验专业题目	拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验
试验通俗题目	拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2015-09-01(20150717)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏玉明	联系人座机	15922409432	联系人手机号	暂无
联系人Email	xym@bcpharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号	联系人邮编	230088

根据药物临床批件2015L01149号批文的要求，对安徽贝克生物制药有限公司的拉米夫定替诺福韦片进行人体生物等效性试验，选择印度Hetero Labs Limited公司生产的拉米夫定替诺福韦片为参比制剂，进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 -t健康志愿受试者，男性； 2 -t年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 -t体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 -t健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 -t自愿签署知情同意书。
排除标准	1 -t经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 -t乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体1+2型阳性； 3 -t在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 4 -t入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 5 -t试验开始前两周内使用过任何其他药物； 6 -t临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对拉米夫定和替诺福韦及辅料中任何成分过敏者； 7 -t在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 8 -t有体位性低血压史； 9 -t不能耐受静脉穿刺采血； 10 -t不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定替诺福韦片 用法用量:片剂，规格：每片含拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；口服，每个试验周期，试验组受试者，以250ml温水送服1片拉米夫定替诺福韦片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定替诺福韦片（商品名：TENOLAM？） 用法用量:片剂，规格：每片含拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；口服，每个试验周期，对照组受试者，以250ml温水送服1片拉米夫定替诺福韦片（商品名：TENOLAM）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中拉米夫定和替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等 给药前及给0.25h，0.5h，0.75h，1.0h，1.5h，2.0h，3.0h，4.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，36.0h，48.0h，72.0h，采血4 ml， 有效性指标 2 测定受试者在餐后给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中拉米夫定和替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等 给药前及给0.5h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h，3.0h，4.0h，5.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，36.0h，48.0h及72.0h，采血4 ml 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及12导联心电图检查等。 试验当日服药前及服药后1、3、8、12、24、36、48、72小时进行生命体征的监测。 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961990	Email	lnzyjd@sina.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
	邮编	110032	单位名称	辽宁省中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2015-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-20；