上海盐酸伊立替康脂质体注射液I期临床试验-盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV治疗转移胰腺癌

登记号	CTR20150626	试验状态	进行中
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2015-09-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20150626
相关登记号	CTR20131179;
药物名称	盐酸伊立替康脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移胰腺癌
试验专业题目	盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV治疗转移胰腺癌的I期临床试验
试验通俗题目	盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV治疗转移胰腺癌
试验方案编号	YLTKL-Ib	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1）考察盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV在转移胰腺癌患者中的耐受性，推荐II期临床给药剂量； 2）探索盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV给药后的药代动力学特征； 3）初步观察盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对转移胰腺癌的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 最大年龄岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学确诊的转移胰腺癌（胰腺导管上皮来源的恶性肿瘤）； 2 经过吉西他滨单药或含吉西他滨方案治疗后进展； 3 年龄≥18岁，预计生存期≥3个月，男女皆可； 4 ECOG评分（performance status，PS）0～1分； 5 无明显主要器官的功能障碍： a. 血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，血Hb≥9g/dL（14天内未输血）； b. 肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST/ALT≤2.5×ULN（如有肝转移≤5×ULN）； c. 肾功能：肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）且血肌酐≤1.5×ULN； d. 心电图：心电图大致正常，QTcF＜450ms（男），＜470ms（女）； e．LVEF（左室射血分数）＞50%； 6 以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复； 7 女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ；在研究入组前的7天内血妊娠必须为阴性，且必须为非哺乳期； 8 男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者； 9 经本人同意并已签署知情同意书； 10 依从性好。
排除标准	1 脑恶性肿瘤或有脑转移者； 2 既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者； 3 4周内参加过其它药物临床试验； 4 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）； 5 严重的心血管疾病，包括≥II级心功能异常（NYHA标准）； 6 HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA载量≥1000IU/ml和/或丙肝病毒抗体阳性）； 7 严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）； 8 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10 6个月内有过严重的动脉血栓栓塞事件； 11 伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂； 12 妊娠期或者哺乳期妇女； 13 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次60mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。 2 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次80mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。 3 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次100mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。 4 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次120mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。 5 中文通用名:亚叶酸钙注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:0.1g；在伊立替康脂质体输注后立即给予，静脉滴注（30min），每周期给药一次，每次400mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。 6 中文通用名:5-氟尿嘧啶注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:0.25g；在亚叶酸钙给药完成后持续静脉输注（46h），每周期给药一次，每次2400mg/m2,每2周为一个给药周期，连续给药2个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 第一周期末 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 连续采血至给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率 整个试验过程 有效性指标

1	姓名	胡夕春	学位	暂无	职称	主任
	电话	021-54561523	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构	胡夕春；曹军宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-08-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；