南京重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）其他临床试验-对9-17岁女性进行的重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验

登记号	CTR20150629	试验状态	已完成
申请人联系人	吴婷	首次公示信息日期	2015-09-14
申请人名称	厦门大学/ 厦门养生堂生物技术有限公司

登记号	CTR20150629
相关登记号	CTR20130951;CTR20131123;CTR20131121;CTR20131121;
药物名称	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目	重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫原性及安全性研究
试验通俗题目	对9-17岁女性进行的重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验
试验方案编号	HPV-PRO-006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴婷	联系人座机	0592-2880621	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuting@xmu.edu.cn	联系人邮政地址	福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区	联系人邮编	361102

主要目的： 评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种后的免疫原性是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种后的免疫原性。 次要目的： 1）评价受试疫苗在9-17岁女性人群中的安全性； 2）评价受试疫苗9-14岁女性按0、6月免疫程序接种后的免疫原性是否非劣效于18-26岁女性0、1、6月免疫程序（0/1/6m）接种后的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者为女性，接种首针疫苗时年龄在9-26岁之间（9≤年龄＜27） 2 9-17岁受试者法定监护人能提供身份证明，或受托人能提供委托证明 3 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者 4 9-17岁受试者法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》，9-17岁受试者本人签署《知情接受书》；18-26岁受试者经知情、同意，自愿签署《知情同意书》 5 受试者本人能遵守临床研究方案的要求 6 腋下体温≤37.0℃者 7 尿妊娠试验阴性
排除标准	1 女性处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者 2 首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗） 3 首剂接种6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂） 4 首剂接种前3月或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制剂 5 入选研究前14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前21 天内接受活疫苗 6 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗 7 在研究期间计划同时参与另一项临床研究 8 既往接种过HPV疫苗 9 免疫缺陷疾病（如HIV阳性），重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史 10 有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 11 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇 12 合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等 13 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍 14 癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫 15 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的 16 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液：规格60ug/0.5ml/剂。接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在第7m时HPV16、18抗体的阳转率和抗体水平 第一针接种后7月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针接种后7天内的征集性局部不良反应 每针接种后7天内 安全性指标 2 每针接种后7天内的征集性全身不良反应 每针接种后7天内 安全性指标 3 每针接种后30天内的非征集性不良事件 每针接种后30天内 安全性指标 4 整个观察期内严重不良事件 整个研究期内 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	江苏省射阳县疾病预防控制中心	顾善儒	中国	江苏省	射阳县
3	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	东城区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2015-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 975 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 979  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-12；