天津小儿止泻凝胶膏II期临床试验-小儿止泻凝胶膏Ⅱb期临床试验

登记号	CTR20150700	试验状态	进行中
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2015-11-09
申请人名称	甘肃独一味生物制药股份有限公司

登记号	CTR20150700
相关登记号	CTR20132269;
药物名称	小儿止泻凝胶膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轮状病毒（寒湿）所致的小儿腹泻的辅助治疗
试验专业题目	小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证评价其有效安全性的随机双盲平行对照剂量探索多中心研究
试验通俗题目	小儿止泻凝胶膏Ⅱb期临床试验
试验方案编号	20140909第1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-85950888-8371	联系人手机号	暂无
联系人Email	songlin2468@163.com	联系人邮政地址	四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号	联系人邮编	610063

1.初步评价小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证的症状改善和缩短病程作用，并做剂量探索。 2.观察小儿止泻凝胶膏临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	0.5岁(最小年龄)至 2（＜3）岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合小儿轮状病毒性腹泻西医诊断标准 2 符合中医寒湿证诊断 3 年龄0.5-2岁（＜3岁） 4 病程在36小时及以内的初诊患儿 5 知情同意、法定监护人签署知情同意书
排除标准	1 非轮状病毒性腹泻的其他分类腹泻患儿 2 重型腹泻，病情危急 3 营养不良、免疫缺陷患儿 4 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病 5 对试验药物或其成分过敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿止泻凝胶膏 用法用量:凝胶膏剂，规格：每片相当于原料药7g；每次取小儿止泻凝胶膏2片，分别贴于神阙穴、中脘穴，贴敷12小时，1日1次。疗程6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿止泻凝胶膏模拟剂 用法用量:凝胶膏剂，规格：每片膏体重量及外观同试验药；每次取小儿止泻凝胶膏2片，分别贴于神阙穴、中脘穴，贴敷12小时，1日1次。疗程6天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 止泻时间 治疗后1至6天观察记录 有效性指标 2 急性腹泻疗效 治疗满3天 有效性指标 3 大便次数 治疗前与治疗满3天、6天观察记录 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效、症候积分 治疗满3天、6天观察记录 有效性指标 2 敷贴局部的皮肤刺激/过敏反应 用药后随时观察 安全性指标 3 血常规、尿常规、便常规+OB、心电图、肾功能（BUN和Cr、e-GFR、尿NAG酶）、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP） 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 安全性指标

1	姓名	李新民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	28204739@qq.com	邮政地址	天津市南开区南开区鞍山西道314号
	邮编	300192	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
2	云南省中医医院	何平	中国	云南	昆明
3	成都中医药大学附属医院	常克	中国	四川	成都
4	辽宁中医药大学附属医院	白晓红	中国	辽宁	沈阳
5	深圳市儿童医院	万力生	中国	广东	深圳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院临床试验机构办伦理委员会	同意	2014-09-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；