武汉冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗II期临床试验-冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20150699	试验状态	已完成
申请人联系人	赵志强	首次公示信息日期	2015-10-19
申请人名称	兰州生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20150699
相关登记号	CTR20131183;
药物名称	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验专业题目	随机、盲法、平行对照试验评价冻干ACYW135 群脑膜炎球菌结 合疫苗的免疫原性和安全性
试验通俗题目	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HBCDC201400202（Ⅱ）（V4.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵志强	联系人座机	13919133537	联系人手机号	暂无
联系人Email	matinzhao@sina.com	联系人邮政地址	甘肃省兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2-6月龄婴儿中接种的安全性、免疫程序、免疫剂量与免疫原性关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 3月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 未接种过AC群流脑结合疫苗的2月龄（61-90 天）和3月龄（91-120 天）健康婴幼儿； 2 监护人知情同意，并签署知情同意书。 3 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。 4 受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史； 5 腋温
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者； 3 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者； 4 有脑膜炎病史者； 5 急性发热性疾病者及传染病者； 6 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病； 7 过去接种疫苗有较严重的过敏反应； 8 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天； 9 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者； 10 参加任何其他药物临床研究； 11 脑膜炎球菌疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔2个月，每1次人用剂量为16μg多糖；2月龄低剂量组。 2 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔2个月，每1次人用剂量为32μg多糖；2月龄高剂量组。 3 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖；3月龄低剂量组。 4 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为32μg多糖；3月龄高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群多糖共20μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为20μg多糖；3月龄对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算基础免疫阶段全程免疫前后rSBA GMT≥4倍增长（免前＜1:8）或rSBA GMT≥1:128的比例（免前≥1:8）和血清群特异rSBA的GMT。 全程接种疫苗后1个月 有效性指标 2 基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。 全程免疫后30天 安全性指标 3 临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。 整个临床试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。 全程免疫后6个月内 安全性指标

1	姓名	占发先，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-87652117	Email	zhanfx@163.com	邮政地址	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	占发先	中国	湖北省	武汉市
2	麻城市疾病预防控制中心	喻同琦	中国	湖北省	麻城市
3	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	黄林雄	中国	北京市	北京市
4	中国食品药品检定研究院	叶强	中国	北京市	北京市
5	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省预防医学科学院/湖北省疾病预防控制中心 伦理委员会	修改后同意	2015-01-19
2	湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 500  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-17；