北京苹果酸法米替尼胶囊I期临床试验-苹果酸法米替尼在特发性肺纤维化患者连续多次I期研究

登记号	CTR20150714	试验状态	进行中
申请人联系人	王松	首次公示信息日期	2015-10-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20150714
相关登记号	CTR20132418;CTR20131980;CTR20132233;CTR20140850;CTR20140851;CTR20140852;
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	苹果酸法米替尼在特发性肺纤维化患者中连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	苹果酸法米替尼在特发性肺纤维化患者连续多次I期研究
试验方案编号	SHR1020-IPF-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王松	联系人座机	18036618766	联系人手机号	暂无
联系人Email	Wangs@shhrp.com	联系人邮政地址	上海浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼	联系人邮编	200122

观察特发性肺纤维化患者连续14天口服法米替尼胶囊的安全性和耐受性，确定口服安全剂量

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄在18~70岁（含两端值）； 2 体重指数在19~28kg/m2(含两端值)范围内； 3 根据2011年ATS/ERS/JRS/ALAT共同发布的《特发性肺纤维化诊断和治疗循证指南》确诊为特发性肺纤维化且确诊时间＜5年者； 4 一氧化碳弥散量（DLco）（血红蛋白校正）为预计值的40% ~79%。 5 用力肺活量（FVC）≥预计值的50% 6 动脉血氧分压（PaO2）≥60mmHg（在海平面大气压、静息、呼吸室内空气） 7 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查阳性者； 2 对研究药物及其成分过敏者； 3 筛选时谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或总胆红素≥1.5倍正常值范围上限； 4 Fridericia法校正QTc间期（QTcF）＞450ms（男性）/QTcF＞470ms（女性）和/或左室射血分数（LVEF）＜50%和/或有NYHA分级Ｉ级以上冠心病、心律失常、心功能不全； 5 患有高血压且经单药治疗无法下降到正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张>90mmHg）； 6 凝血功能检查超正常值范围或具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7 血清肌酐超过正常值范围上限； 8 每天接受15个小时及以上的氧疗患者； 9 筛选时有相关气道阻塞疾病者（如使用支气管扩张剂前FEV1/FVC＜0.7）； 10 目前有肾脏疾病或有肾脏病史； 11 目前有肝脏疾病或有肝脏疾病史或已知的肝胆异常（无症状的胆结石除外）； 12 胃肠道手术史者（如胃切除术、胃旁路术）； 13 炎性肠病史或肠易激综合征病史者； 14 肿瘤患者； 15 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 16 筛选前2周内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药或多种维生素补充剂者； 17 用药前2天内服用西柚汁或含咖啡因的食物、饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 18 酒精（定义为每日规律饮用酒精不超过一下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）或药物（定义为违禁药物）滥用者 19 妊娠和哺乳期女性 20 试验期间不愿采取非激素性避孕措施者 21 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：15mg；口服，一天一次，每次一粒；用药时程：连续给药28天。 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次一粒；用药时程：连续给药28天。 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次一粒；用药时程：连续给药28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：15mg；口服，一天一次，每次一粒；用药时程：连续给药28天。 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次一粒；用药时程：连续给药28天。 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次一粒；用药时程：连续给药28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 第2次、第5次、第10次及第14次给药后的第7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Cmax和AUC等 第14次给药后168小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐作军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13671345136	Email	xuzj@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区东单北大街53号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	徐作军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-6-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；