北京13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究

北京北京市朝阳区疾病预防控制中心开展的13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。

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基本信息

登记号	CTR20150713	试验状态	已完成
申请人联系人	袁琳	首次公示信息日期	2016-01-22
申请人名称	玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150713
相关登记号	暂无
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。
试验专业题目	单中心、开放性、非对照临床试验评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性
试验通俗题目	评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究
试验方案编号	022152015002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号	暂无
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼	联系人邮编	650106

三、临床试验信息

1、试验目的

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2-3月龄（最小满6周龄）、2-5岁和18岁及以上健康人群的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6周(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	符合本次临床试验观察年龄（2-3月龄（最小满6周龄）、2-5岁、18岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿、儿童或成人；
2	受试者本人和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
3	受试者本人和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
4	2-5岁和18岁及以上受试者免疫前血常规、肝、肾功能有关指标检测结果无异常；
5	未接种过肺炎球菌疫苗，且近7天内未接种其他预防制品；
6	腋下体温≤37℃者。

排除标准

1	既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2	既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3	既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上；
4	婴儿出生时体重＜2.5kg；
5	18岁及以上成人孕期（含妊娠试验阳性）；
6	有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
7	婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
8	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
9	婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；
10	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
11	已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
12	已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
13	接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
14	参加其他药物临床试验；
15	研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：18岁及以上者接种1剂疫苗；2-5岁者接种1剂疫苗；2月龄者第0、2、4月各接种1剂疫苗，共接种3剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:/	用法用量:/

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应/事件发生率，以及3级及以上不良反应发生率。	按照免疫程序完成接种后30天	安全性指标
2	临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。	发生受试者死亡事件时	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血常规、肝、肾功能有关指标的变化。	第一剂疫苗接种后第3天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	时念民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67773658	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	北京市朝阳区双桥医院	李彦	中国	北京	北京
3	北京市朝阳区小红门社区卫生服务中心	朱丽娟	中国	北京	北京
4	北京市朝阳区南磨坊社区卫生服务中心	李红芳	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-12-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-27；

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