沈阳氨氯地平阿托伐他汀钙片I期临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

登记号	CTR20150715	试验状态	已完成
申请人联系人	邬洪波	首次公示信息日期	2016-03-03
申请人名称	北京嘉林药业股份有限公司

登记号	CTR20150715
相关登记号	CTR20130675;CTR20150710;CTR20150475;
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压，高血脂
试验专业题目	健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	150115-AML/AT-HBE-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬洪波	联系人座机	18501361948	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuhongbo78@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄18 ~ 40岁； 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25 kg/m2之间； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 7 精神或躯体上的残疾患者； 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 9 服药前36小时内饮酒者； 10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 11 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 13 试验前2星期内服用过其他药物者； 14 不能耐受静脉穿刺采血者； 15 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg/10mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，在室温条件下空腹服用受试制剂1片，用200mL温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10/10mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，在室温条件下空腹服用参比制剂1片，用200mL温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 试验全过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验前和试验结束后受试者均需进行一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查。试验当日服药前及服药后2.0，24，72和168 h小时进行生命体征的监测。 试验全过程中 安全性指标

1	姓名	唐云彪	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	中国沈阳沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110840	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2015-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-10；