长春三氟柳胶囊III期临床试验-三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性研究

长春吉林大学第一医院开展的三氟柳胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于脑梗死的治疗和预防

基本信息

登记号	CTR20150719	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓波	首次公示信息日期	2015-11-04
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150719
相关登记号	CTR20150163;
药物名称	三氟柳胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800521
适应症	用于脑梗死的治疗和预防
试验专业题目	三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性研究
试验方案编号	BOJI-1511-X	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	010-64827135	联系人手机号	暂无
联系人Email	whenthenight@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路69号	联系人邮编	710077

三、临床试验信息

1、试验目的

以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄40-75周岁，男女不限；
2	临床诊断为脑梗死，且14天＜病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者；
3	入组前2≤NIHSS评分≤12；
4	头颅CT或MRI提示有责任病灶；
5	ADP诱导的血小板聚集率正常或增高（大于40%）；
6	自愿签署书面知情同意书者。

排除标准

1	正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物。
2	正在服用避孕药物者。
3	由心源性疾病、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死。
4	后循环梗死、大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS评分＜7分）。
5	既往有脑出血病史者。
6	饮水呛咳或其他原因不能服药者。
7	曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者。
8	合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者。
9	凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限。
10	糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
11	严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
12	合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病。
13	合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。
14	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
15	过敏体质或对试验用药成分过敏者。
16	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
17	入组前3个月内参加过其他临床试验者。
18	研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:三氟柳胶囊	用法用量:胶囊；规格：300mg/粒；口服，600mg(2粒)/次，1次/日，饭时服用为宜。用药时程：治疗90天。
2	中文通用名:阿司匹林肠溶片模拟剂	用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，100mg（1片）/次，1次/日，饭前口服。用药时程：治疗90天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:三氟柳胶囊模拟剂	用法用量:胶囊；规格：300mg/粒；口服，600mg(2粒)/次，1次/日，饭时服用为宜。用药时程：治疗90天。
2	中文通用名:阿司匹林肠溶片	用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，100mg（1片）/次，1次/日，饭前口服。用药时程：治疗90天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血小板最大聚集率较基线的差值	用药结束时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	改良Rankin量表评价，包括无残障（0-1级）受试者百分比；无明显残障（0-2级）受试者百分比	发病后90天、用药结束、发病后180天	有效性指标
2	血浆血栓素B2较基线的差值	用药结束时	有效性指标
3	NIHSS量表评分，包括0-1分的受试者百分比；0-2分的受试者百分比；较基线的下降幅度	用药结束时	有效性指标
4	Barthel指数评价，包括≥75分的受试者百分比；≥95分的受试者百分比；较基线下降幅度	用药结束时	有效性指标
5	临床事件发生率	用药结束、发病180天内	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨弋	学位	暂无	职称	教授
	电话	13756661217	Email	doctoryangyi@163.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
2	哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北省	衡水市
3	海南省第三人民医院	何超明	中国	三亚市	三亚市
4	河北医科大学第二医院	王维平	中国	河北省	石家庄
5	株洲市中心医院	罗霄鹏	中国	湖南省	株洲市
6	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古	包头市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-07-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

TOP

上一个试验目前是第 12872 个试验/共 18803 个试验下一个试验